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Tofacitinib versus méthotrexate comme DMARD de première intention dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

6 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Mohammad Mamun Khan
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude contrôlée randomisée sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont l'activité de la maladie est élevée, les sujets contrôlés recevront du méthotrexate et les sujets de l'étude recevront du tofacitinib

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :1. âge supérieur à 18 ans 2. les patients remplissent les critères de classification ACR-EULAR pour la PR 3.DAS-28 CRP supérieur à 5,1

-

Critère d'exclusion:

  1. infection systémique
  2. hémoglobine inférieure à 9 mg/dl
  3. GB
  4. vaccin vivant dans les 3 mois
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 fois LSN
  7. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
le groupe « A » est un bras témoin qui recevra un médicament conventionnel (méthotrexate). 25 mg sous-cutané hebdomadaire . à 3 mois si le DAS-28 ne baisse pas d'au moins 1,2, le médicament doit être changé et considéré comme un échec thérapeutique. si au moins 1,2 amélioration du DAS-28 se produit, le traitement est poursuivi pendant 6 mois
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate 25 mg sous-cutané est administré dans le groupe A
Autres noms:
  • injection de trexonate
Expérimental: groupe B
le groupe « B » recevra 10 mg de tofacitinib par semaine. si le DAS-28 ne s'est pas amélioré d'au moins 1,2 à 3 mois, il est considéré comme un échec thérapeutique. en cas d'amélioration d'au moins 1,2, le traitement est poursuivi pendant 6 mois
Médicament: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg administré dans le groupe B
Autres noms:
  • pour faciliter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAS-28 CRP à 6 mois
Délai: 6 mois
le score d'activité de la maladie dans 28 articulations doit être mesuré à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SDAI à 6 mois
Délai: 6 mois
indice simplifié d'activité de la maladie à 6 mois
6 mois
HAQ-DI à 6 mois
Délai: 6 mois
bilan de santé par HAQ-DI à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Mohammad Mamun Khan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU /2019/5499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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