Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tofacitinib versus Methotrexat als DMARD der ersten Wahl bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

6. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Mohammad Mamun Khan
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierungskontrollierte Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren Krankheitsaktivität hoch ist, kontrollierte Probanden erhalten Methotrexat und Studienteilnehmer erhalten Tofacitinib

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1. Alter über 18 Jahre 2. Patienten erfüllen die ACR-EULAR-Klassifikationskriterien für RA 3.DAS-28 CRP über 5,1

-

Ausschlusskriterien:

  1. systemische Infektion
  2. Hämoglobin unter 9 mg/dl
  3. WBC
  4. Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 mal ULN
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe "A" ist ein Kontrollarm, der ein herkömmliches Medikament (Methotrexat) erhält. 25 mg subkutan wöchentlich. nach 3 Monaten wenn DAS-28 nicht um mindestens 1,2 abfällt, ist Medikament zu wechseln und gilt als Therapieversagen. wenn mindestens 1,2 Verbesserungen von DAS-28 auftreten, dann wird die Therapie für 6 Monate fortgesetzt
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 25 mg subkutan wird in Gruppe A verabreicht
Andere Namen:
  • Injektion Trexonat
Experimental: Gruppe B
Gruppe „B“ erhält wöchentlich 10 mg Tofacitinib. wenn sich DAS-28 nach 3 Monaten nicht um mindestens 1,2 verbessert, gilt dies als Therapieversagen. bei Verbesserung um mindestens 1,2 wird die Therapie für 6 Monate fortgesetzt
Arzneimittel: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg in Gruppe B gegeben
Andere Namen:
  • Tofacit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS-28 CRP nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken muss nach 6 Monaten gemessen werden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDAI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vereinfachter Krankheitsaktivitätsindex nach 6 Monaten
6 Monate
HAQ-DI nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbeurteilung durch HAQ-DI nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSMMU /2019/5499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren