Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tofasitinibi vs. metotreksaatti ensimmäisen linjan DMARD-lääkkeenä nivelreuman hoidossa

maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Mohammad Mamun Khan
Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nivelreumapotilailla, joiden sairauden aktiivisuus on korkea, kontrolloiduille koehenkilöille annetaan metotreksaattia ja tutkimushenkilöille tofasitinibia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1. ikä yli 18 vuotta 2. potilaat täyttävät ACR-EULAR-luokituskriteerit RA 3.DAS-28 CRP yli 5.1

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeeminen infektio
  2. hemoglobiini alle 9 mg/dl
  3. WBC
  4. elävä rokote 3 kuukauden sisällä
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 kertaa ULN
  7. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
ryhmä "A" on kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista lääkettä (metotreksaattia). 25 mg ihon alle viikoittain. 3 kuukauden kuluttua, jos DAS-28 ei laske vähintään 1,2, lääke on vaihdettava ja sitä pidetään hoidon epäonnistumisena. jos DAS-28:ssa tapahtuu vähintään 1,2 parannusta, hoitoa jatketaan 6 kuukautta
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti 25 mg ihonalaisesti annetaan ryhmässä A
Muut nimet:
  • injektio treksonaattia
Kokeellinen: ryhmä B
ryhmä "B" saa tofasitinibia 10 mg viikoittain. jos DAS-28 ei parantunut vähintään 1,2 3 kuukaudessa, sitä pidetään hoidon epäonnistumisena. jos parani vähintään 1,2, hoitoa jatkettiin 6 kuukautta
Lääke: Tofasitinibi
tofasitinibi 10 mg annettuna ryhmässä B
Muut nimet:
  • tapahtua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS-28 CRP 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä on mitattava kuuden kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDAI 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yksinkertaistettu taudin aktiivisuusindeksi 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
HAQ-DI 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HAQ-DI:n terveysarviointi kuuden kuukauden kuluttua
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Mohammad Mamun Khan

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSMMU /2019/5499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa