Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib versus metotreksat som førstelinje DMARD i behandling av revmatoid artritt

6. juli 2020 oppdatert av: Dr. Mohammad Mamun Khan
Det er en randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringskontrollert studie på pasienter med revmatoid artritt med høy sykdomsaktivitet, kontrollerte personer vil få metotreksat og studiepersoner vil få tofacitinib

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:1. alder over 18 år 2. pasienter oppfyller ACR-EULAR klassifiseringskriteriene for RA 3.DAS-28 CRP mer enn 5,1

-

Ekskluderingskriterier:

  1. systemisk infeksjon
  2. hemoglobin mindre enn 9 mg/dl
  3. WBC
  4. levende vaksine innen 3 måneder
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 ganger ULN
  7. svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
gruppe "A" er en kontrollarm som vil få konvensjonelt medikament (metotreksat). 25 mg subkutant ukentlig. ved 3 måneder dersom DAS-28 ikke faller med minst 1,2, skal medikamentet endres og regnes som terapisvikt. hvis det oppstår minst 1,2 forbedring av DAS-28, fortsetter behandlingen i 6 måneder
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat 25 mg subkutant gis i gruppe A
Andre navn:
  • injeksjon trexonat
Eksperimentell: gruppe B
gruppe "B" vil få tofacitinib 10 mg ukentlig. hvis DAS-28 ikke forbedret seg med minst 1,2 etter 3 måneder, regnes det som terapisvikt. hvis forbedret minst 1,2, fortsatte behandlingen i 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg gitt i gruppe B
Andre navn:
  • tofacit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS-28 CRP ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd må måles etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDAI på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
forenklet sykdomsaktivitetsindeks ved 6 måneder
6 måneder
HAQ-DI på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
helsevurdering av HAQ-DI ved 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BSMMU /2019/5499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere