Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib kontra metotreksat jako LMPCh pierwszego rzutu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Mohammad Mamun Khan
Jest to randomizowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane z randomizacją na pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których aktywność choroby jest wysoka, osoby z grupy kontrolnej otrzymają metotreksat, a osoby badane otrzymają tofacytynib

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:1. wiek powyżej 18 lat 2. pacjenci spełniają kryteria klasyfikacji ACR-EULAR dla RZS 3.DAS-28 CRP powyżej 5,1

-

Kryteria wyłączenia:

  1. infekcja ogólnoustrojowa
  2. hemoglobina poniżej 9 mg/dl
  3. WBC
  4. żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy
  5. GFR < 50 ml/min
  6. AlAT > 2 razy GGN
  7. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
grupa „A” to ramię kontrolne, które otrzyma lek konwencjonalny (metotreksat). 25 mg podskórnie raz w tygodniu . po 3 miesiącach, jeśli DAS-28 nie spadnie o co najmniej 1,2, lek należy zmienić i uznać za niepowodzenie terapii. jeśli nastąpi co najmniej 1,2 poprawa DAS-28, to terapia jest kontynuowana przez 6 miesięcy
Lek: Metotreksat
Metotreksat 25 mg podskórnie podaje się w grupie A
Inne nazwy:
  • trexonian do wstrzykiwań
Eksperymentalny: grupa B
grupa „B” będzie otrzymywać tofacytynib w dawce 10 mg tygodniowo. jeśli DAS-28 nie poprawiło się o co najmniej 1,2 po 3 miesiącach, uważa się to za niepowodzenie terapii. jeśli poprawa wynosiła co najmniej 1,2, terapia była kontynuowana przez 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tofacitinib 10 mg podany w grupie B
Inne nazwy:
  • tofacyt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAS-28 CRP w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena aktywności choroby w 28 stawach musi być mierzona po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SDAI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
uproszczony wskaźnik aktywności choroby po 6 miesiącach
6 miesięcy
HAQ-DI w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena stanu zdrowia za pomocą HAQ-DI po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU /2019/5499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj