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玻璃体切除术前玻璃体内注射雷珠单抗治疗增生性糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿患者

2020年7月7日 更新者：Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

前瞻性、单盲、随机、对照、多中心研究，以评估 Ranibizumab 作为玻璃体切除术辅助治疗增生性糖尿病性视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿患者的益处

研究雷珠单抗对预防接受玻璃体切除术的 PDR-DME 患者术后早期玻璃体积血的益处。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：研究雷珠单抗对预防接受玻璃体切除术的 PDR-DME 患者术后早期玻璃体积血的益处。

次要目标：研究雷珠单抗对接受玻璃体切除术的 PDR-DME 患者的视力改善、手术便利性和术后结果的额外益处。

研究设计：本研究是一项前瞻性、随机、单盲、空白对照、多中心临床试验，需要对 PDR-DME 患者进行玻璃体切除术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

142

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai、中国、2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315012
        • Ningbo Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. I型或II型糖尿病，临床诊断为糖尿病性黄斑水肿
  3. 诊断为增生性糖尿病视网膜病变，因非吸收性玻璃体出血（VH）、纤维血管增生伴玻璃体视网膜粘连或牵拉性视网膜脱离（TRD）需行平坦部玻璃体切除术（PPV）；对先前的全视网膜激光光凝术无反应的活动性严重增殖性视网膜病变；以及研究者自行决定的其他 PPV 适应症
  4. 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳；
  2. 六个月内有中风、外周血管疾病、心绞痛或心肌梗塞病史
  3. 在基线前 45 天内用皮质类固醇、抗血管内皮生长因子或眼内手术进行眼内治疗；
  4. 临床证实的眼内压 (IOP) >=21 mmHg，任何一只眼睛都出现无法控制的青光眼或虹膜新生血管

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗
玻璃体切除术前3~7天单次玻璃体内注射雷珠单抗（0.5mg）
药品：雷珠单抗
患者将在玻璃体切除术前 3~7 天接受单次玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg。
其他名称：
  • Lucentis
程序：睫状体玻璃体切除术
去除玻璃体内出血和纤维化膜，重新附着视网膜，并对视网膜进行内激光光凝术的手术过程
其他名称：
  • 玻璃体切除术
SHAM_COMPARATOR：假注射
玻璃体切除术前3~7天假注射
程序：睫状体玻璃体切除术
去除玻璃体内出血和纤维化膜，重新附着视网膜，并对视网膜进行内激光光凝术的手术过程
其他名称：
  • 玻璃体切除术
其他：假注射
患者将在玻璃体切除术前 3~7 天接受单次假注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后早期玻璃体积血
大体时间：玻璃体切除术后第 1 天至第 4 周
比较两组术后早期玻璃体出血的发生率
玻璃体切除术后第 1 天至第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月的平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：玻璃体切除术后第 3 个月
比较两组之间从基线 BCVA 到第 3 个月平均 BCVA 的变化。
玻璃体切除术后第 3 个月
第 6 个月的平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：玻璃体切除术后第 6 个月
比较两组之间从基线 BCVA 到第 6 个月平均 BCVA 的变化。
玻璃体切除术后第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

合作者

Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Peiquan Zhao、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月7日

首次发布 (实际的)

2020年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月7日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XH-20-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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