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Ranibizumab intravítreo pré-vitrectomia para pacientes com retinopatia diabética proliferativa combinada com edema macular diabético

7 de julho de 2020 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo prospectivo, simples-cego, randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar o benefício do ranibizumabe como terapia adjuvante à vitrectomia para pacientes com retinopatia diabética proliferativa combinada com edema macular diabético

Investigar o benefício do ranibizumabe na prevenção de hemorragia vítrea pós-operatória precoce em pacientes com PDR-DME recebendo vitrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Investigar o benefício do ranibizumabe na prevenção de hemorragia vítrea pós-operatória precoce em pacientes com PDR-DME recebendo vitrectomia.

Objetivo Secundário: Investigar o benefício adicional do ranibizumabe na melhora visual, facilitação da cirurgia e resultados pós-operatórios em pacientes com PDR-DME recebendo vitrectomia.

Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por branco, multicêntrico que requer vitrectomia para pacientes com PDR-DME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

142

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos;
  2. Diabetes mellitus tipo I ou II, diagnosticado clinicamente como edema macular diabético
  3. Diagnosticado como retinopatia diabética proliferativa e vitrectomia pas plana (PPV) é necessária devido a hemorragia vítrea (VH) não absorvente, proliferação fibrovascular com aderências vitreorretinianas ou descolamento retiniano tracional (TRD); ou retinopatia proliferativa ativa grave que não responde à panfotocoagulação a laser anterior; bem como outras indicações de VPP a critério do investigador
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação;
  2. História de acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, angina ou infarto do miocárdio dentro de seis meses
  3. Tratamento intraocular com corticosteroides, anti-fator de crescimento do endotélio vascular ou cirurgia intraocular nos 45 dias anteriores à linha de base;
  4. Pressão intraocular (PIO) clinicamente confirmada >=21 mmHg, glaucoma não controlado ou neovascularização da íris em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
Injeção intravítrea única de ranibizumabe (0,5 mg) 3 a 7 dias antes da vitrectomia
Medicamento: Ranibizumabe
Os pacientes receberão injeção intravítrea única de Ranibizumabe 0,5 mg 3 a 7 dias antes da vitrectomia.
Outros nomes:
  • Lucentis
Procedimento: Vitrectomia pars plana
Procedimento cirúrgico para remover a membrana de fibrose e hemorragia intravítrea, recolocar a retina e realizar fotocoagulação a laser endo na retina
Outros nomes:
  • Vitrectomia
SHAM_COMPARATOR: Injeção simulada
Injeção simulada 3 a 7 dias antes da vitrectomia
Procedimento: Vitrectomia pars plana
Procedimento cirúrgico para remover a membrana de fibrose e hemorragia intravítrea, recolocar a retina e realizar fotocoagulação a laser endo na retina
Outros nomes:
  • Vitrectomia
Outro: Injeção simulada
Os pacientes receberão injeção simulada única 3 a 7 dias antes da vitrectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia vítrea pós-operatória precoce
Prazo: Do dia 1 à semana 4 após a vitrectomia
Comparar a incidência de hemorragia vítrea pós-operatória precoce entre dois braços
Do dia 1 à semana 4 após a vitrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual média com melhor correção (BCVA) no mês 3
Prazo: 3º mês após a vitrectomia
Comparar as alterações da BCVA basal com a BCVA média no mês 3 entre dois braços.
3º mês após a vitrectomia
Acuidade visual média com melhor correção (BCVA) no mês 6
Prazo: 6º mês após a vitrectomia
Comparar as alterações da BCVA basal com a BCVA média no mês 6 entre dois braços.
6º mês após a vitrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XH-20-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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