Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-vitrectomy Intravitreal Ranibizumab för patienter med proliferativ diabetisk retinopati kombinerad med diabetiskt makulaödem

7 juli 2020 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, enkelblind, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera nyttan av Ranibizumab som en tilläggsterapi till Vitrektomi för patienter med proliferativ diabetisk retinopati kombinerad med diabetiskt makulaödem

Att undersöka ranibizumabs nytta för förebyggande av tidig postoperativ glaskroppsblödning hos PDR-DME-patienter som får vitrektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att undersöka ranibizumabs nytta för förebyggande av tidig postoperativ glaskroppsblödning hos PDR-DME-patienter som får vitrektomi.

Sekundärt mål: Att undersöka ranibizumabs ytterligare fördel på visuell förbättring, underlättande av kirurgi och postoperativa resultat hos PDR-DME-patienter som får vitrektomi.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, blankkontrollerad, multicenter klinisk prövning som kräver vitrektomi för PDR-DME-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år gammal;
  2. Typ I eller II diabetes mellitus, kliniskt diagnostiserad som diabetiskt makulaödem
  3. Diagnostiserats som proliferativ diabetisk retinopati och pas plana vitrektomi (PPV) måste genomgås på grund av icke-absorberande glaskroppsblödning (VH), fibrovaskulär proliferation med vitreoretinala adhesioner eller traktional retinal detachment (TRD); eller aktiv allvarlig proliferativ retinopati som inte svarar på tidigare panretinal laserfotokoagulation; samt andra indikationer på PPV efter utredarens gottfinnande
  4. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Anamnes på stroke, perifer kärlsjukdom, angina eller hjärtinfarkt inom sex månader
  3. Intraokulär behandling med kortikosteroider, antivaskulär endoteltillväxtfaktor eller intraokulär kirurgi inom 45 dagar före baslinjen;
  4. Kliniskt bekräftat intraokulärt tryck (IOP) >=21 mmHg, okontrollerad glaukom eller nyvaskularisering av iris i endera ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab
Enstaka intravitreal injektion av ranibizumab (0,5 mg) 3~7 dagar före vitrektomi
Läkemedel: Ranibizumab
Patienterna kommer att få en enstaka intravitreal injektion av Ranibizumab 0,5 mg 3-7 dagar före vitrektomi.
Andra namn:
  • Lucentis
Procedur: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk procedur för att ta bort den intravitreala blödningen och fibrosmembranet, och återfästa näthinnan och utföra endolaserfotokoagulation på näthinnan
Andra namn:
  • Vitrektomi
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Shaminjektion 3~7 dagar före vitrektomi
Procedur: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk procedur för att ta bort den intravitreala blödningen och fibrosmembranet, och återfästa näthinnan och utföra endolaserfotokoagulation på näthinnan
Andra namn:
  • Vitrektomi
Övrig: Sham-injektion
Patienterna kommer att få en skeninjektion 3-7 dagar före vitrektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ glaskroppsblödning
Tidsram: Från dag 1 till vecka 4 efter vitrektomi
Att jämföra förekomsten av den tidiga postoperativa glaskroppsblödningen mellan två armar
Från dag 1 till vecka 4 efter vitrektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid månad 3
Tidsram: Månad 3 efter vitrektomi
Att jämföra förändringarna från baslinje BCVA till genomsnittlig BCVA vid månad 3 mellan två armar.
Månad 3 efter vitrektomi
Genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa (BCVA) vid månad 6
Tidsram: Månad 6 efter vitrektomi
Att jämföra förändringarna från baslinje BCVA till genomsnittlig BCVA vid månad 6 mellan två armar.
Månad 6 efter vitrektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-20-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera