Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ranibizumab intravítreo previo a la vitrectomía para pacientes con retinopatía diabética proliferativa combinada con edema macular diabético

Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el beneficio de ranibizumab como tratamiento adyuvante a la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa combinada con edema macular diabético

Investigar el beneficio de ranibizumab en la prevención de la hemorragia vítrea postoperatoria temprana en pacientes con PDR-DME que reciben vitrectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo principal: investigar el beneficio de ranibizumab en la prevención de la hemorragia vítrea postoperatoria temprana en pacientes con PDR-DME que reciben vitrectomía.

Objetivo secundario: investigar el beneficio adicional de ranibizumab en la mejora visual, la facilitación de la cirugía y los resultados posoperatorios en pacientes con PDR-DME que reciben vitrectomía.

Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en blanco y multicéntrico que requiere vitrectomía para pacientes con PDR-DME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peiquan Zhao
  • Número de teléfono: 13311620396
  • Correo electrónico: Zhaopeiquan@126.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
        • Ningbo Eye Hospital
        • Contacto:
          • Quanyong Yi
          • Número de teléfono: 13586543802
          • Correo electrónico: 1067572232@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años;
  2. Diabetes mellitus tipo I o II, clínicamente diagnosticada como edema macular diabético
  3. Diagnosticada como retinopatía diabética proliferativa y requiere vitrectomía pas plana (VPP) por hemorragia vítrea no absorbente (HV), proliferación fibrovascular con adherencias vitreorretinianas o desprendimiento de retina traccional (TRD); o retinopatía proliferativa grave activa que no responde a la fotocoagulación con láser panretinal previa; así como otras indicaciones de VPP a criterio del investigador
  4. Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia;
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, angina o infarto de miocardio en los últimos seis meses
  3. Tratamiento intraocular con corticosteroides, antifactor de crecimiento del endotelio vascular o cirugía intraocular dentro de los 45 días anteriores al inicio;
  4. Presión intraocular (PIO) clínicamente confirmada >=21 mmHg, glaucoma no controlado o neovascularización del iris en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Inyección intravítrea única de ranibizumab (0,5 mg) 3~7 días antes de la vitrectomía
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea única de Ranibizumab 0,5 mg 3 a 7 días antes de la vitrectomía.
Otros nombres:
  • Lucentis
Procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, volver a colocar la retina y realizar fotocoagulación con endoláser en la retina
Otros nombres:
  • Vitrectomía
SHAM_COMPARATOR: Inyección simulada
Inyección simulada 3~7 días antes de la vitrectomía
Procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, volver a colocar la retina y realizar fotocoagulación con endoláser en la retina
Otros nombres:
  • Vitrectomía
Los pacientes recibirán una sola inyección simulada de 3 a 7 días antes de la vitrectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia vítrea postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 4 después de la vitrectomía
Comparar la incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria temprana entre dos brazos
Del día 1 a la semana 4 después de la vitrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual media mejor corregida (BCVA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la vitrectomía
Comparar los cambios desde la BCVA inicial hasta la BCVA media en el mes 3 entre dos brazos.
Mes 3 después de la vitrectomía
Agudeza visual media mejor corregida (BCVA) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vitrectomía
Comparar los cambios desde la BCVA inicial hasta la BCVA media en el mes 6 entre dos brazos.
6 meses después de la vitrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Ranibizumab

3
Suscribir