- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04464694
Ranibizumab intravítreo previo a la vitrectomía para pacientes con retinopatía diabética proliferativa combinada con edema macular diabético
Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar el beneficio de ranibizumab como tratamiento adyuvante a la vitrectomía en pacientes con retinopatía diabética proliferativa combinada con edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: investigar el beneficio de ranibizumab en la prevención de la hemorragia vítrea postoperatoria temprana en pacientes con PDR-DME que reciben vitrectomía.
Objetivo secundario: investigar el beneficio adicional de ranibizumab en la mejora visual, la facilitación de la cirugía y los resultados posoperatorios en pacientes con PDR-DME que reciben vitrectomía.
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado en blanco y multicéntrico que requiere vitrectomía para pacientes con PDR-DME.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peiquan Zhao
- Número de teléfono: 13311620396
- Correo electrónico: Zhaopeiquan@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 2000831
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Xin Huang
- Número de teléfono: 13818902665
- Correo electrónico: xinhuang66@icloud.com
-
Shanghai, Porcelana, 2000892
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Peiquan Zhao
- Número de teléfono: +8613311620396
- Correo electrónico: zhaopeiquan@126.com
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315012
- Ningbo Eye Hospital
-
Contacto:
- Quanyong Yi
- Número de teléfono: 13586543802
- Correo electrónico: 1067572232@qq.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años;
- Diabetes mellitus tipo I o II, clínicamente diagnosticada como edema macular diabético
- Diagnosticada como retinopatía diabética proliferativa y requiere vitrectomía pas plana (VPP) por hemorragia vítrea no absorbente (HV), proliferación fibrovascular con adherencias vitreorretinianas o desprendimiento de retina traccional (TRD); o retinopatía proliferativa grave activa que no responde a la fotocoagulación con láser panretinal previa; así como otras indicaciones de VPP a criterio del investigador
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica, angina o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Tratamiento intraocular con corticosteroides, antifactor de crecimiento del endotelio vascular o cirugía intraocular dentro de los 45 días anteriores al inicio;
- Presión intraocular (PIO) clínicamente confirmada >=21 mmHg, glaucoma no controlado o neovascularización del iris en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Inyección intravítrea única de ranibizumab (0,5 mg) 3~7 días antes de la vitrectomía
|
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea única de Ranibizumab 0,5 mg 3 a 7 días antes de la vitrectomía.
Otros nombres:
Procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, volver a colocar la retina y realizar fotocoagulación con endoláser en la retina
Otros nombres:
|
SHAM_COMPARATOR: Inyección simulada
Inyección simulada 3~7 días antes de la vitrectomía
|
Procedimiento quirúrgico para extirpar la hemorragia intravítrea y la membrana de fibrosis, volver a colocar la retina y realizar fotocoagulación con endoláser en la retina
Otros nombres:
Los pacientes recibirán una sola inyección simulada de 3 a 7 días antes de la vitrectomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemorragia vítrea postoperatoria temprana
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 4 después de la vitrectomía
|
Comparar la incidencia de hemorragia vítrea postoperatoria temprana entre dos brazos
|
Del día 1 a la semana 4 después de la vitrectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual media mejor corregida (BCVA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la vitrectomía
|
Comparar los cambios desde la BCVA inicial hasta la BCVA media en el mes 3 entre dos brazos.
|
Mes 3 después de la vitrectomía
|
Agudeza visual media mejor corregida (BCVA) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vitrectomía
|
Comparar los cambios desde la BCVA inicial hasta la BCVA media en el mes 6 entre dos brazos.
|
6 meses después de la vitrectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lo WR, Kim SJ, Aaberg TM Sr, Bergstrom C, Srivastava SK, Yan J, Martin DF, Hubbard GB 3rd. Visual outcomes and incidence of recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy in diabetic eyes pretreated with bevacizumab (avastin). Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):926-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a8eb88.
- Zhao LQ, Zhu H, Zhao PQ, Hu YQ. A systematic review and meta-analysis of clinical outcomes of vitrectomy with or without intravitreal bevacizumab pretreatment for severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Sep;95(9):1216-22. doi: 10.1136/bjo.2010.189514. Epub 2011 Jan 27.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Retinopatía diabética
- Edema macular
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- XH-20-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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