Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitrectomia előtti intravitrealis ranibizumab proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegeknek, diabéteszes makulaödémával kombinálva

2020. július 7. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektív, egyvak, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a ranibizumab, mint a vitrectomia kiegészítő terápiája előnyeinek értékelésére proliferatív diabéteszes retinopátiában és diabéteszes makulaödémával kombinálva

A ranibizumab előnyeinek vizsgálata a korai posztoperatív üvegtesti vérzés megelőzésében vitrectomián átesett PDR-DME betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A ranibizumab előnyeinek vizsgálata a korai posztoperatív üvegtesti vérzés megelőzésében vitrectomián átesett PDR-DME betegeknél.

Másodlagos cél: A ranibizumab további előnyeinek vizsgálata a látásjavulás, a műtét megkönnyítése és a posztoperatív kimenetel tekintetében vitrectomián átesett PDR-DME betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, vak kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely vitrectomiát igényel PDR-DME betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kína, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. I. vagy II. típusú diabetes mellitus, klinikailag diabéteszes makulaödémaként diagnosztizálják
  3. Proliferatív diabéteszes retinopátiaként diagnosztizáltak, és pas plana vitrectomián (PPV) kell átesni a nem felszívódó üvegtestvérzés (VH), a vitreoretinális adhézióval járó fibrovaszkuláris proliferáció vagy a húzós retinaleválás (TRD) miatt; vagy aktív, súlyos proliferatív retinopátia, amely nem reagál a korábbi panretinális lézeres fotokoagulációra; valamint a PPV egyéb jelei a vizsgáló belátása szerint
  4. Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás;
  2. Az anamnézisben szereplő stroke, perifériás érbetegség, angina vagy szívinfarktus hat hónapon belül
  3. intraokuláris kezelés kortikoszteroidokkal, anti-vascularis endothelium növekedési faktorral vagy intraokuláris műtét a kiindulási állapotot megelőző 45 napon belül;
  4. Klinikailag igazolt intraokuláris nyomás (IOP) >=21 Hgmm, kontrollálatlan glaukóma vagy írisz neovaszkularizáció bármelyik szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ranibizumab
Ranibizumab (0,5 mg) egyszeri intravitrealis injekciója 3-7 nappal a vitrectomia előtt
Drog: Ranibizumab
A betegek egyszeri intravitrealis 0,5 mg Ranibizumab injekciót kapnak 3-7 nappal a vitrectomia előtt.
Más nevek:
  • Lucentis
Eljárás: Pars plana vitrectomia
Sebészeti eljárás az intravitrealis vérzés és fibrózis membrán eltávolítására, a retina visszacsatolására, valamint endolézeres fotokoaguláció elvégzésére a retinán
Más nevek:
  • Vitrectomia
SHAM_COMPARATOR: Hamis injekció
Hamis injekció 3-7 nappal a vitrectomia előtt
Eljárás: Pars plana vitrectomia
Sebészeti eljárás az intravitrealis vérzés és fibrózis membrán eltávolítására, a retina visszacsatolására, valamint endolézeres fotokoaguláció elvégzésére a retinán
Más nevek:
  • Vitrectomia
Egyéb: Hamis injekció
A betegek 3-7 nappal a vitrectomia előtt egyszeri színlelt injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai posztoperatív üvegtesti vérzés
Időkeret: A vitrectomia utáni 1. naptól a 4. hétig
A korai posztoperatív üvegtesti vérzés előfordulásának összehasonlítása két kar között
A vitrectomia utáni 1. naptól a 4. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap a vitrectomia után
A kiindulási BCVA és az átlagos BCVA közötti változások összehasonlítása a 3. hónapban két kar között.
3. hónap a vitrectomia után
Átlagos legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap a vitrectomia után
A kiindulási BCVA és az átlagos BCVA közötti változások összehasonlítása a 6. hónapban két kar között.
6. hónap a vitrectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-20-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel