Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vitrektomiaa edeltävä lasiaisensisäinen ranibizumabi potilaille, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia yhdistettynä diabeettiseen makulaödeemaan

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ranibizumabin etuja vitrektomian lisähoitona potilailla, joilla on proliferatiivista diabeettista retinopatiaa yhdistettynä diabeettiseen makulaedeemaan

Ranibitsumabin hyödyn tutkiminen varhaisen postoperatiivisen lasiaisen verenvuodon ehkäisyssä PDR-DME-potilailla, jotka saavat vitrektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Tutkia ranibitsumabin hyötyä varhaisen postoperatiivisen lasiaisen verenvuodon ehkäisyssä PDR-DME-potilailla, jotka saavat vitrektomiaa.

Toissijainen tavoite: Tutkia ranibitsumabin lisäetua näön paranemisessa, leikkauksen helpottamisessa ja leikkauksen jälkeisissä tuloksissa PDR-DME-potilailla, jotka saavat vitrektomiaa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, nollakontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, joka vaatii vitrektomiaa PDR-DME-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kiina, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Tyypin I tai II diabetes mellitus, kliinisesti diagnosoitu diabeettiseksi makulaturvotukseksi
  3. Diagnosoitu proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi ja pas plana vitrectomia (PPV) on suoritettava ei-absorboivan lasiaisen verenvuodon (VH), fibrovaskulaarisen proliferaation ja vitreoretinaalisten adheesioiden tai verkkokalvon traktion irtauman (TRD) vuoksi; tai aktiivinen vakava proliferatiivinen retinopatia, joka ei reagoi aikaisempaan panretinaaliseen laserfotokoagulaatioon; sekä muita PPV-merkkejä tutkijan harkinnan mukaan
  4. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys;
  2. Aiemmin aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus, angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä
  3. Silmänsisäinen hoito kortikosteroideilla, verisuonten endoteelin kasvutekijällä tai silmänsisäinen leikkaus 45 päivän sisällä ennen lähtötasoa;
  4. Kliinisesti vahvistettu silmänsisäinen paine (IOP) >=21 mmHg, hallitsematon glaukooma tai iiriksen uudissuonittuminen kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi
Yksi lasiaisensisäinen injektio ranibitsumabia (0,5 mg) 3–7 päivää ennen vitrektomiaa
Lääke: Ranibitsumabi
Potilaat saavat yhden lasiaisensisäisen injektion 0,5 mg ranibizumabia 3–7 päivää ennen vitrektomiaa.
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Pars plana vitrektomia
Kirurginen toimenpide lasiaisensisäisen verenvuodon ja fibroosin kalvon poistamiseksi, verkkokalvon kiinnittämiseksi ja endolaser-fotokoagulaatioksi verkkokalvolle
Muut nimet:
  • Vitrectomia
SHAM_COMPARATOR: Huijausinjektio
Valeinjektio 3-7 päivää ennen vitrektomiaa
Menettely: Pars plana vitrektomia
Kirurginen toimenpide lasiaisensisäisen verenvuodon ja fibroosin kalvon poistamiseksi, verkkokalvon kiinnittämiseksi ja endolaser-fotokoagulaatioksi verkkokalvolle
Muut nimet:
  • Vitrectomia
Muut: Huijausinjektio
Potilaat saavat kerta-injektion 3–7 päivää ennen vitrektomiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 4 vitrektomian jälkeen
Vertaa varhaisen postoperatiivisen lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuutta kahden käden välillä
Päivästä 1 viikkoon 4 vitrektomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta vitrektomian jälkeen
Vertailla muutoksia lähtötilanteen BCVA:sta keskimääräiseen BCVA-arvoon kuukauden 3 välillä kahden haaran välillä.
3 kuukautta vitrektomian jälkeen
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuudes 6 vitrektomian jälkeen
Vertailla muutoksia lähtötilanteen BCVA:sta keskimääräiseen BCVA-arvoon kuukauden 6 välillä kahden haaran välillä.
Kuudes 6 vitrektomian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XH-20-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa