Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo przed witrektomią u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową w połączeniu z cukrzycowym obrzękiem plamki

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające korzyści ze stosowania ranibizumabu jako terapii wspomagającej witrektomię u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową połączoną z cukrzycowym obrzękiem plamki

Zbadanie korzyści ranibizumabu w zapobieganiu wczesnemu pooperacyjnemu krwotokowi do ciała szklistego u pacjentów z PDR-DME poddawanych witrektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie korzyści ranibizumabu w zapobieganiu wczesnemu pooperacyjnemu krwotokowi do ciała szklistego u pacjentów z PDR-DME poddawanych witrektomii.

Cel drugorzędny: Zbadanie dodatkowych korzyści ranibizumabu w zakresie poprawy widzenia, ułatwienia operacji i wyników pooperacyjnych u pacjentów z PDR-DME poddawanych witrektomii.

Projekt badania: To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą próby ślepej, które wymaga witrektomii u pacjentów z PDR-DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Cukrzyca typu I lub II, klinicznie rozpoznana jako cukrzycowy obrzęk plamki
  3. rozpoznana jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i konieczna jest witrektomia pas plana (PPV) z powodu niechłonnego krwotoku do ciała szklistego (VH), proliferacji włóknisto-naczyniowej ze zrostami szklistkowo-siatkówkowymi lub trakcyjnego odwarstwienia siatkówki (TRD); lub aktywna ciężka retinopatia proliferacyjna niereagująca na wcześniejszą fotokoagulację laserową panretinalną; jak również inne wskazania PPV według uznania badacza
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja;
  2. Historia udaru mózgu, choroby naczyń obwodowych, dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy
  3. Leczenie wewnątrzgałkowe kortykosteroidami, czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń lub zabieg chirurgiczny wewnątrzgałkowy w ciągu 45 dni poprzedzających wizytę początkową;
  4. Klinicznie potwierdzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >=21 mmHg, niekontrolowana jaskra lub neowaskularyzacja tęczówki w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ranibizumab
Pojedyncza iniekcja doszklistkowa ranibizumabu (0,5 mg) 3~7 dni przed witrektomią
Lek: Ranibizumab
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe Ranibizumabu 0,5 mg 3~7 dni przed witrektomią.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Procedura: Witrektomia pars plana
Procedura chirurgiczna mająca na celu usunięcie krwotoku doszklistkowego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserowej endo na siatkówce
Inne nazwy:
  • Witrektomia
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane 3~7 dni przed witrektomią
Procedura: Witrektomia pars plana
Procedura chirurgiczna mająca na celu usunięcie krwotoku doszklistkowego i błony zwłóknienia oraz ponowne przyklejenie siatkówki i wykonanie fotokoagulacji laserowej endo na siatkówce
Inne nazwy:
  • Witrektomia
Inny: Fałszywy zastrzyk
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pozorowane 3~7 dni przed witrektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny pooperacyjny krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 4 tygodnia po witrektomii
Porównanie częstości występowania krwotoku do ciała szklistego we wczesnym okresie pooperacyjnym między dwoma ramionami
Od 1 dnia do 4 tygodnia po witrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po witrektomii
Porównanie zmian od wartości początkowej BCVA do średniej wartości BCVA w miesiącu 3 między dwoma ramionami.
Miesiąc 3 po witrektomii
Średnia ostrość wzroku po najlepszej korekcji (BCVA) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesiąc po witrektomii
Porównanie zmian od wartości wyjściowej BCVA do średniej wartości BCVA w miesiącu 6 między dwoma ramionami.
6 miesiąc po witrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-20-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj