Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab před vitrektomií pro pacienty s proliferativní diabetickou retinopatií v kombinaci s diabetickým makulárním edémem

7. července 2020 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení přínosu ranibizumabu jako doplňkové terapie k vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií v kombinaci s diabetickým makulárním edémem

Zkoumat přínos ranibizumabu v prevenci časného pooperačního krvácení do sklivce u pacientů s PDR-DME, kteří podstoupili vitrektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zkoumat přínos ranibizumabu v prevenci časného pooperačního krvácení do sklivce u pacientů s PDR-DME, kteří podstoupili vitrektomii.

Sekundární cíl: Zkoumat další přínos ranibizumabu na zlepšení zraku, usnadnění operace a pooperační výsledky u pacientů s PDR-DME podstupujících vitrektomii.

Design studie: Tato studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, slepě kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která vyžaduje vitrektomii u pacientů s PDR-DME.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. Diabetes mellitus I. nebo II. typu, klinicky diagnostikovaný jako diabetický makulární edém
  3. Diagnostikována jako proliferativní diabetická retinopatie a pas plana vitrektomie (PPV) je nutné podstoupit kvůli neabsorpčnímu krvácení do sklivce (VH), fibrovaskulární proliferaci s vitreoretinálními adhezemi nebo trakčním odchlípením sítnice (TRD); nebo aktivní těžká proliferativní retinopatie nereagující na předchozí panretinální laserovou fotokoagulaci; stejně jako další indikace PPV podle uvážení zkoušejícího
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení;
  2. Cévní mozková příhoda, onemocnění periferních cév, angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze do šesti měsíců
  3. Intraokulární léčba kortikosteroidy, antivaskulárním růstovým faktorem endotelu nebo nitrooční operace během 45 dnů před výchozí hodnotou;
  4. Klinicky potvrzený nitrooční tlak (IOP) >=21 mmHg, nekontrolovaný glaukom nebo neovaskularizace duhovky v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranibizumab
Jedna intravitreální injekce ranibizumabu (0,5 mg) 3–7 dní před vitrektomií
Lék: Ranibizumab
Pacienti dostanou jednu intravitreální injekci ranibizumabu 0,5 mg 3–7 dní před vitrektomií.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Postup: Pars plana vitrektomie
Chirurgický postup k odstranění intravitreálního krvácení a fibrózní membrány a opětovnému připojení sítnice a provedení endo laserové fotokoagulace na sítnici
Ostatní jména:
  • Vitrektomie
SHAM_COMPARATOR: Falešná injekce
Simulovaná injekce 3~7 dní před vitrektomií
Postup: Pars plana vitrektomie
Chirurgický postup k odstranění intravitreálního krvácení a fibrózní membrány a opětovnému připojení sítnice a provedení endo laserové fotokoagulace na sítnici
Ostatní jména:
  • Vitrektomie
Jiný: Falešná injekce
Pacienti dostanou jednu simulovanou injekci 3~7 dní před vitrektomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné pooperační krvácení do sklivce
Časové okno: Ode dne 1 do týdne 4 po vitrektomii
Porovnat výskyt časného pooperačního krvácení do sklivce mezi dvěma rameny
Ode dne 1 do týdne 4 po vitrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc po vitrektomii
Porovnat změny od výchozí hodnoty BCVA k průměrné BCVA ve 3. měsíci mezi dvěma rameny.
3. měsíc po vitrektomii
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc po vitrektomii
Porovnat změny od výchozí hodnoty BCVA k průměrné BCVA v 6. měsíci mezi dvěma rameny.
6. měsíc po vitrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-20-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit