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당뇨병성 황반부종을 동반한 증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 위한 유리체절제술 유리체강내 라니비주맙

2020년 7월 7일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

당뇨병성 황반부종을 동반한 증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 유리체 절제술 보조 요법으로서 라니비주맙의 이점을 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제, 다기관 연구

유리체 절제술을 받는 PDR-DME 환자에서 수술 후 초기 유리체 출혈 예방에 대한 ranibizumab의 이점을 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적: 유리체 절제술을 받는 PDR-DME 환자에서 수술 후 초기 유리체 출혈 예방에 대한 ranibizumab의 이점을 조사합니다.

2차 목적: 유리체 절제술을 받는 PDR-DME 환자의 시력 개선, 수술 촉진 및 수술 후 결과에 대한 ranibizumab의 추가 이점을 조사합니다.

연구 설계: 이 연구는 PDR-DME 환자에 대해 유리체 절제술을 필요로 하는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 공백 대조, 다기관 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, 중국, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18세;
  2. 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 임상적으로 당뇨병성 황반 부종으로 진단됨
  3. 증식성 당뇨병성 망막병증으로 진단되고 비흡수성 유리체 출혈(VH), 유리체 망막 유착을 동반한 섬유혈관 증식 또는 견인 망막 박리(TRD)로 인해 유리체절제술(PPV)이 필요합니다. 또는 이전 범망막 레이저 광응고술에 반응하지 않는 활성 중증 증식성 망막병증; 뿐만 아니라 조사자의 재량에 따라 PPV의 다른 표시
  4. 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 6개월 이내 뇌졸중, 말초혈관질환, 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 자
  3. 기준선 전 45일 이내에 코르티코스테로이드, 항혈관 내피 성장 인자 또는 안내 수술을 통한 안내 치료;
  4. 임상적으로 확인된 안압(IOP) >=21 mmHg, 조절되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈의 홍채 혈관신생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라니비주맙
유리체절제술 3~7일 전 라니비주맙(0.5 mg) 단회 유리체내 주사
의약품: 라니비주맙
환자는 유리체절제술 3~7일 전에 Ranibizumab 0.5 mg을 단회 유리체강내 주사한다.
다른 이름들:
  • 루센티스
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
유리체강내출혈과 섬유화막을 제거하고 망막을 다시 붙인 후 망막에 엔도 레이저 광응고술을 시행하는 수술
다른 이름들:
  • 유리체 절제술
SHAM_COMPARATOR: 가짜 주입
유리체절제술 3~7일 전 샴주사
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
유리체강내출혈과 섬유화막을 제거하고 망막을 다시 붙인 후 망막에 엔도 레이저 광응고술을 시행하는 수술
다른 이름들:
  • 유리체 절제술
다른: 가짜 주입
환자는 유리체 절제술 3~7일 전에 단일 모의 주사를 맞을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 수술 후 유리체 출혈
기간: 유리체 절제술 후 1일차부터 4주차까지
두 팔 사이의 초기 수술 후 유리체 출혈의 발생률을 비교하기 위해
유리체 절제술 후 1일차부터 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 유리체 절제술 후 3개월
두 팔 사이에서 기준선 BCVA에서 평균 BCVA로 3개월의 변화를 비교합니다.
유리체 절제술 후 3개월
6개월째 평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 유리체 절제술 후 6개월
두 팔 사이에서 기준선 BCVA에서 평균 BCVA로 6개월의 변화를 비교합니다.
유리체 절제술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XH-20-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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