Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-vitrectomy Intravitreal Ranibizumab for pasienter med proliferativ diabetisk retinopati kombinert med diabetisk makulært ødem

7. juli 2020 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, enkeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å evaluere fordelen med ranibizumab som en tilleggsterapi til vitrektomi for pasienter med proliferativ diabetisk retinopati kombinert med diabetisk makulært ødem

For å undersøke ranibizumabs fordeler på forebygging av tidlig postoperativ glasaktig blødning hos PDR-DME-pasienter som får vitrektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å undersøke ranibizumabs fordeler på forebygging av tidlig postoperativ glasaktig blødning hos PDR-DME-pasienter som får vitrektomi.

Sekundært mål: Å undersøke ranibizumabs ekstra fordel på visuell forbedring, tilrettelegging av kirurgi og postoperative utfall hos PDR-DME-pasienter som får vitrektomi.

Studiedesign: Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, blindkontrollert, multisenter klinisk studie som krever vitrektomi for PDR-DME-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Type I eller II diabetes mellitus, klinisk diagnostisert som diabetisk makulaødem
  3. Diagnostisert som proliferativ diabetisk retinopati og pas plana vitrektomi (PPV) er nødvendig å gjennomgå på grunn av ikke-absorberende glasslegemeblødning (VH), fibrovaskulær proliferasjon med vitreoretinal adhesjoner eller traksjonell netthinneløsning (TRD); eller aktiv alvorlig proliferativ retinopati som ikke reagerer på tidligere panretinal laserfotokoagulasjon; samt andre indikasjoner på PPV etter etterforskerens skjønn
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming;
  2. Anamnese med slag, perifer vaskulær sykdom, angina eller hjerteinfarkt innen seks måneder
  3. Intraokulær behandling med kortikosteroider, anti-vaskulær endotelvekstfaktor eller intraokulær kirurgi innen 45 dager før baseline;
  4. Klinisk bekreftet intraokulært trykk (IOP) >=21 mmHg, ukontrollert glaukom eller iris neovaskularisering i begge øyne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab
Enkel intravitreal injeksjon av ranibizumab (0,5 mg) 3-7 dager før vitrektomi
Legemiddel: Ranibizumab
Pasienter vil få en enkelt intravitreal injeksjon av Ranibizumab 0,5 mg 3-7 dager før vitrektomi.
Andre navn:
  • Lucentis
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk prosedyre for å fjerne intravitreal blødning og fibrosemembran, og feste netthinnen på nytt, og utføre endo-laserfotokoagulasjon på netthinnen
Andre navn:
  • Vitrektomi
SHAM_COMPARATOR: Sham-injeksjon
Sham-injeksjon 3~7 dager før vitrektomi
Fremgangsmåte: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk prosedyre for å fjerne intravitreal blødning og fibrosemembran, og feste netthinnen på nytt, og utføre endo-laserfotokoagulasjon på netthinnen
Andre navn:
  • Vitrektomi
Annen: Sham-injeksjon
Pasienter vil få en shaminjeksjon 3-7 dager før vitrektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ glasaktig blødning
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 4 etter vitrektomi
For å sammenligne forekomsten av tidlig postoperativ glasaktig blødning mellom to armer
Fra dag 1 til uke 4 etter vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3 etter vitrektomi
For å sammenligne endringene fra baseline BCVA til gjennomsnittlig BCVA ved måned 3 mellom to armer.
Måned 3 etter vitrektomi
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6 etter vitrektomi
For å sammenligne endringene fra baseline BCVA til gjennomsnittlig BCVA ved måned 6 mellom to armer.
Måned 6 etter vitrektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-20-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere