Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Ranibizumab vor der Vitrektomie für Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie in Kombination mit diabetischem Makulaödem

7. Juli 2020 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens von Ranibizumab als Zusatztherapie zur Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie in Kombination mit diabetischem Makulaödem

Untersuchung des Nutzens von Ranibizumab bei der Prävention früher postoperativer Glaskörperblutungen bei PDR-DME-Patienten, die eine Vitrektomie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Untersuchung des Nutzens von Ranibizumab zur Prävention früher postoperativer Glaskörperblutungen bei PDR-DME-Patienten, die eine Vitrektomie erhalten.

Sekundäres Ziel: Untersuchung des zusätzlichen Nutzens von Ranibizumab in Bezug auf die Verbesserung des Sehvermögens, die Erleichterung der Operation und die postoperativen Ergebnisse bei PDR-DME-Patienten, die eine Vitrektomie erhalten.

Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, blindkontrollierte, multizentrische klinische Studie, die eine Vitrektomie für PDR-DME-Patienten erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. Diabetes mellitus Typ I oder II, klinisch diagnostiziert als diabetisches Makulaödem
  3. Diagnostiziert als proliferative diabetische Retinopathie und Pas-plana-Vitrektomie (PPV) erforderlich aufgrund nicht-absorbierender Glaskörperblutung (VH), fibrovaskulärer Proliferation mit vitreoretinalen Adhäsionen oder Traktions-Netzhautablösung (TRD); oder aktive schwere proliferative Retinopathie, die nicht auf eine vorangegangene panretinale Laserkoagulation anspricht; sowie andere Anzeichen von PPV nach Ermessen des Ermittlers
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Vorgeschichte von Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung, Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten
  3. Intraokulare Behandlung mit Kortikosteroiden, antivaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor oder intraokularer Operation innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn;
  4. Klinisch bestätigter Augeninnendruck (IOD) >=21 mmHg, unkontrollierter Glaukom oder Irisneovaskularisation in einem der Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
Einmalige intravitreale Injektion von Ranibizumab (0,5 mg) 3–7 Tage vor der Vitrektomie
Arzneimittel: Ranibizumab
Die Patienten erhalten 3–7 Tage vor der Vitrektomie eine einmalige intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab.
Andere Namen:
  • Lucentis
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Chirurgisches Verfahren zur Entfernung der intravitrealen Blutung und der Fibrosemembran und zur erneuten Befestigung der Netzhaut sowie zur Durchführung einer Endo-Laser-Photokoagulation auf der Netzhaut
Andere Namen:
  • Vitrektomie
SHAM_COMPARATOR: Scheininjektion
Scheininjektion 3-7 Tage vor der Vitrektomie
Verfahren: Pars plana Vitrektomie
Chirurgisches Verfahren zur Entfernung der intravitrealen Blutung und der Fibrosemembran und zur erneuten Befestigung der Netzhaut sowie zur Durchführung einer Endo-Laser-Photokoagulation auf der Netzhaut
Andere Namen:
  • Vitrektomie
Sonstiges: Scheininjektion
Die Patienten erhalten 3 bis 7 Tage vor der Vitrektomie eine einzige Scheininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Glaskörperblutung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 4 nach der Vitrektomie
Vergleich der Inzidenz der frühen postoperativen Glaskörperblutung zwischen zwei Armen
Von Tag 1 bis Woche 4 nach der Vitrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3 nach Vitrektomie
Vergleich der Veränderungen vom Baseline-BCVA zum mittleren BCVA in Monat 3 zwischen zwei Armen.
Monat 3 nach Vitrektomie
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 nach Vitrektomie
Vergleich der Veränderungen vom Baseline-BCVA zum mittleren BCVA in Monat 6 zwischen zwei Armen.
Monat 6 nach Vitrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-20-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren