糖尿病性黄斑浮腫を合併した増殖性糖尿病性網膜症患者に対する硝子体切除前の硝子体内ラニビズマブ
糖尿病性黄斑浮腫を合併した増殖性糖尿病性網膜症患者に対する硝子体切除術の補助療法としてのラニビズマブの利点を評価するための前向き、単盲検、無作為化、対照、多施設研究
硝子体切除術を受けるPDR-DME患者における術後早期の硝子体出血の予防に対するラニビズマブの利点を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 硝子体切除術を受ける PDR-DME 患者の術後早期硝子体出血の予防に対するラニビズマブの利点を調査すること。
二次目的: 硝子体切除術を受ける PDR-DME 患者の視覚改善、手術の促進、および術後転帰に対するラニビズマブの追加の利点を調査すること。
研究デザイン：この研究は、PDR-DME患者の硝子体切除術を必要とする前向き、無作為化、単盲検、ブランク対照、多施設臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、2000831
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai、中国、2000892
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315012
- Ningbo Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳;
- 臨床的に糖尿病性黄斑浮腫と診断されたI型またはII型糖尿病
- 増殖性糖尿病性網膜症と診断され、非吸収性硝子体出血（VH）、網膜硝子体癒着を伴う線維血管増殖、または牽引性網膜剥離（TRD）のために、扁平上皮硝子体切除術（PPV）が必要です。または以前の汎網膜レーザー光凝固に反応しない活動性の重度の増殖性網膜症;調査官の裁量によるPPVの他の徴候と同様に
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力。
除外基準:
- 妊娠または授乳;
- -6か月以内の脳卒中、末梢血管疾患、狭心症または心筋梗塞の病歴
- -ベースライン前45日以内のコルチコステロイド、抗血管内皮増殖因子または眼内手術による眼内治療;
- -臨床的に確認された眼圧（IOP）> = 21 mmHg、制御されていない緑内障またはどちらかの眼の虹彩血管新生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラニビズマブ
硝子体切除の3〜7日前にラニビズマブ（0.5 mg）の単回硝子体内注射
|
患者は、硝子体切除の3〜7日前に、ラニビズマブ0.5 mgの硝子体内注射を1回受けます。
他の名前：
硝子体内出血および線維症膜を除去し、網膜を再付着させ、網膜にエンドレーザー光凝固を行う外科的処置
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：偽注射
硝子体手術の3~7日前に偽注射
|
硝子体内出血および線維症膜を除去し、網膜を再付着させ、網膜にエンドレーザー光凝固を行う外科的処置
他の名前：
患者は、硝子体切除術の3〜7日前に偽注射を1回受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後早期の硝子体出血
時間枠：硝子体手術後1日目から4週目まで
|
術後早期の硝子体出血の発生率を両群間で比較する
|
硝子体手術後1日目から4週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月目の平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：硝子体手術後3ヶ月
|
ベースライン BCVA から 3 か月目の平均 BCVA までの変化を 2 つのアーム間で比較します。
|
硝子体手術後3ヶ月
|
|
6 か月目の平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：硝子体手術後6ヶ月
|
ベースライン BCVA から 6 か月目の平均 BCVA までの変化を 2 つのアーム間で比較します。
|
硝子体手術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peiquan Zhao、Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo WR, Kim SJ, Aaberg TM Sr, Bergstrom C, Srivastava SK, Yan J, Martin DF, Hubbard GB 3rd. Visual outcomes and incidence of recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy in diabetic eyes pretreated with bevacizumab (avastin). Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):926-31. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a8eb88.
- Zhao LQ, Zhu H, Zhao PQ, Hu YQ. A systematic review and meta-analysis of clinical outcomes of vitrectomy with or without intravitreal bevacizumab pretreatment for severe diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Sep;95(9):1216-22. doi: 10.1136/bjo.2010.189514. Epub 2011 Jan 27.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XH-20-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。