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Pré-vitrectomie Ranibizumab intravitréen pour les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante associée à un œdème maculaire diabétique

7 juillet 2020 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude prospective, en simple aveugle, randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer le bénéfice du ranibizumab en tant que traitement adjuvant à la vitrectomie chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante associée à un œdème maculaire diabétique

Étudier le bénéfice du ranibizumab sur la prévention de l'hémorragie intravitréenne postopératoire précoce chez les patients DME-PDR subissant une vitrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Étudier le bénéfice du ranibizumab sur la prévention de l'hémorragie intravitréenne postopératoire précoce chez les patients DME-PDR subissant une vitrectomie.

Objectif secondaire : Étudier le bénéfice supplémentaire du ranibizumab sur l'amélioration visuelle, la facilitation de la chirurgie et les résultats postopératoires chez les patients DME-PDR subissant une vitrectomie.

Conception de l'étude : Cette étude est un essai clinique multicentrique prospectif, randomisé, à simple insu, contrôlé à blanc, qui nécessite une vitrectomie pour les patients atteints d'OMD-PDR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chine, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge≥18 ans ;
  2. Diabète sucré de type I ou II, diagnostiqué cliniquement comme un œdème maculaire diabétique
  3. Diagnostiqué comme une rétinopathie diabétique proliférative et une vitrectomie pas plana (PPV) doit être subie en raison d'une hémorragie vitréenne non absorbante (VH), d'une prolifération fibrovasculaire avec adhérences vitréo-rétiniennes ou d'un décollement rétinien tractionnel (TRD); ou rétinopathie proliférative sévère active ne répondant pas à une photocoagulation laser panrétinienne antérieure ; ainsi que d'autres indications de PPV à la discrétion de l'investigateur
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement;
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie vasculaire périphérique, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde dans les six mois
  3. Traitement intraoculaire avec des corticostéroïdes, un facteur de croissance de l'endothélium vasculaire ou une chirurgie intraoculaire dans les 45 jours précédant l'inclusion ;
  4. Pression intraoculaire (PIO) cliniquement confirmée > 21 mmHg, glaucome non contrôlé ou néovascularisation de l'iris dans l'un ou l'autre œil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab
Injection intravitréenne unique de ranibizumab (0,5 mg) 3 à 7 jours avant la vitrectomie
Médicament: Ranibizumab
Les patients recevront une injection intravitréenne unique de Ranibizumab 0,5 mg 3 à 7 jours avant la vitrectomie.
Autres noms:
  • Lucentis
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Procédure chirurgicale pour enlever l'hémorragie intravitréenne et la membrane de fibrose, et refixer la rétine, et effectuer une photocoagulation laser endo sur la rétine
Autres noms:
  • Vitrectomie
SHAM_COMPARATOR: Injection factice
Injection simulée 3 à 7 jours avant la vitrectomie
Procédure: Vitrectomie par la pars plana
Procédure chirurgicale pour enlever l'hémorragie intravitréenne et la membrane de fibrose, et refixer la rétine, et effectuer une photocoagulation laser endo sur la rétine
Autres noms:
  • Vitrectomie
Autre: Injection factice
Les patients recevront une injection simulée unique 3 à 7 jours avant la vitrectomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intravitréenne postopératoire précoce
Délai: Du jour 1 à la semaine 4 après la vitrectomie
Comparer l'incidence de l'hémorragie intravitréenne postopératoire précoce entre deux bras
Du jour 1 à la semaine 4 après la vitrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 3
Délai: 3 mois après la vitrectomie
Comparer les changements entre la MAVC de base et la MAVC moyenne au mois 3 entre deux bras.
3 mois après la vitrectomie
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au mois 6
Délai: 6 mois après la vitrectomie
Comparer les changements entre la MAVC de base et la MAVC moyenne au mois 6 entre deux bras.
6 mois après la vitrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XH-20-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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