Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб перед витрэктомией Интравитреально у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией в сочетании с диабетическим макулярным отеком

7 июля 2020 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности ранибизумаба в качестве дополнительной терапии к витрэктомии у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией в сочетании с диабетическим макулярным отеком

Изучить преимущества ранибизумаба в отношении предотвращения раннего послеоперационного кровоизлияния в стекловидное тело у пациентов с PDR-DME, перенесших витрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: изучить преимущества ранибизумаба в отношении предотвращения раннего послеоперационного кровоизлияния в стекловидное тело у пациентов с ПДР-ДМО, перенесших витрэктомию.

Второстепенная цель: изучить дополнительные преимущества ранибизумаба в отношении улучшения зрения, облегчения хирургического вмешательства и послеоперационных исходов у пациентов с ПДР-ДМО, перенесших витрэктомию.

Дизайн исследования: это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, контрольное, многоцентровое клиническое исследование, требующее витрэктомии у пациентов с ПДР-ДМО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Китай, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет;
  2. Сахарный диабет I или II типа, клинически диагностированный как диабетический макулярный отек.
  3. Диагноз пролиферативной диабетической ретинопатии и витрэктомии pas plana (PPV) требуется провести из-за неабсорбирующего кровоизлияния в стекловидное тело (VH), фиброваскулярной пролиферации с витреоретинальными спайками или тракционной отслойкой сетчатки (TRD); или активная тяжелая пролиферативная ретинопатия, не отвечающая на предыдущую панретинальную лазерную фотокоагуляцию; а также другие признаки ППВ на усмотрение исследователя
  4. Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация;
  2. История инсульта, заболевания периферических сосудов, стенокардии или инфаркта миокарда в течение шести месяцев
  3. Внутриглазное лечение кортикостероидами, антиваскулярным фактором роста эндотелия или внутриглазное хирургическое вмешательство в течение 45 дней до исходного уровня;
  4. Клинически подтвержденное внутриглазное давление (ВГД) >=21 мм рт. ст., неконтролируемая глаукома или неоваскуляризация радужной оболочки обоих глаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб
Однократная интравитреальная инъекция ранибизумаба (0,5 мг) за 3–7 дней до витрэктомии.
Лекарство: Ранибизумаб
Пациенты получат однократную интравитреальную инъекцию ранибизумаба 0,5 мг за 3–7 дней до витрэктомии.
Другие имена:
  • Луцентис
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Хирургическая процедура для удаления интравитреального кровоизлияния и фиброзной мембраны, повторного прикрепления сетчатки и выполнения эндолазерной фотокоагуляции сетчатки.
Другие имена:
  • Витрэктомия
SHAM_COMPARATOR: Ложная инъекция
Ложная инъекция за 3–7 дней до витрэктомии
Процедура: Витрэктомия плоской части тела
Хирургическая процедура для удаления интравитреального кровоизлияния и фиброзной мембраны, повторного прикрепления сетчатки и выполнения эндолазерной фотокоагуляции сетчатки.
Другие имена:
  • Витрэктомия
Другой: Ложная инъекция
Пациенты получат однократную фиктивную инъекцию за 3–7 дней до витрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело
Временное ограничение: С 1-го дня до 4-й недели после витрэктомии
Сравнить частоту раннего послеоперационного кровоизлияния в стекловидное тело между двумя руками.
С 1-го дня до 4-й недели после витрэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 3 месяца
Временное ограничение: 3-й месяц после витрэктомии
Сравнить изменения базовой МКОЗ со средней МКОЗ на 3-м месяце между двумя группами.
3-й месяц после витрэктомии
Средняя острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после витрэктомии
Сравнить изменения базовой МКОЗ со средней МКОЗ через 6 месяцев в двух группах.
6 месяцев после витрэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XH-20-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться