Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-vitrectomie Intravitreale Ranibizumab voor patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie in combinatie met diabetisch macula-oedeem

7 juli 2020 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie ter evaluatie van het voordeel van ranibizumab als aanvullende therapie bij vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie in combinatie met diabetisch macula-oedeem

Om het voordeel van ranibizumab te onderzoeken bij de preventie van vroege postoperatieve glasvochtbloeding bij PDR-DME-patiënten die vitrectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: Het onderzoeken van het voordeel van ranibizumab bij de preventie van vroege postoperatieve glasvochtbloeding bij PDR-DME-patiënten die vitrectomie ondergaan.

Secundaire doelstelling: het aanvullende voordeel van ranibizumab onderzoeken op visuele verbetering, het vergemakkelijken van chirurgie en postoperatieve resultaten bij PDR-DME-patiënten die vitrectomie ondergaan.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, blanco-gecontroleerde, multicenter klinische studie die vitrectomie vereist voor PDR-DME-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud;
  2. Diabetes mellitus type I of II, klinisch gediagnosticeerd als diabetisch macula-oedeem
  3. Gediagnosticeerd als proliferatieve diabetische retinopathie en pas plana vitrectomie (PPV) is vereist vanwege niet-absorberende glasvochtbloeding (VH), fibrovasculaire proliferatie met vitreoretinale verklevingen of tractie netvliesloslating (TRD); of actieve ernstige proliferatieve retinopathie die niet reageert op eerdere panretinale laserfotocoagulatie; evenals andere indicaties van PPV naar goeddunken van de onderzoeker
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding;
  2. Geschiedenis van beroerte, perifere vasculaire ziekte, angina pectoris of hartinfarct binnen zes maanden
  3. intraoculaire behandeling met corticosteroïden, antivasculaire endotheelgroeifactor of intraoculaire chirurgie binnen 45 dagen voorafgaand aan baseline;
  4. Klinisch bevestigde intraoculaire druk (IOD) >=21 mmHg, ongecontroleerd glaucoom of neovascularisatie van de iris in beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab
Eenmalige intravitreale injectie van ranibizumab (0,5 mg) 3~7 dagen vóór vitrectomie
Geneesmiddel: Ranibizumab
Patiënten krijgen een enkele intravitreale injectie van Ranibizumab 0,5 mg 3~7 dagen vóór de vitrectomie.
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: Pars plana vitrectomie
Chirurgische procedure om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren
Andere namen:
  • Vitrectomie
SHAM_COMPARATOR: Schijn injectie
Sham injectie 3~7 dagen voor vitrectomie
Procedure: Pars plana vitrectomie
Chirurgische procedure om de intravitreale bloeding en het fibrosemembraan te verwijderen, het netvlies opnieuw te bevestigen en endolaserfotocoagulatie op het netvlies uit te voeren
Andere namen:
  • Vitrectomie
Ander: Schijn injectie
Patiënten krijgen 3 tot 7 dagen voor de vitrectomie een enkele schijninjectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege postoperatieve glasvochtbloeding
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 4 na de vitrectomie
Om de incidentie van de vroege postoperatieve glasvochtbloeding tussen twee armen te vergelijken
Van dag 1 tot week 4 na de vitrectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 na vitrectomie
Om de veranderingen van baseline BCVA tot gemiddelde BCVA in maand 3 tussen twee armen te vergelijken.
Maand 3 na vitrectomie
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 na vitrectomie
Om de veranderingen van baseline BCVA naar gemiddelde BCVA in maand 6 tussen twee armen te vergelijken.
Maand 6 na vitrectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-20-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren