Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-vitrectomy Intravitreal Ranibizumab til patienter med proliferativ diabetisk retinopati kombineret med diabetisk makulært ødem

7. juli 2020 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektiv, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af fordelene ved Ranibizumab som en supplerende terapi til vitrectomi for patienter med proliferativ diabetisk retinopati kombineret med diabetisk makulært ødem

At undersøge ranibizumabs fordele ved forebyggelse af tidlig postoperativ glasagtig blødning hos PDR-DME-patienter, der får vitrektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At undersøge ranibizumabs fordele ved forebyggelse af tidlig postoperativ glasagtig blødning hos PDR-DME-patienter, der får vitrektomi.

Sekundært mål: At undersøge ranibizumabs yderligere fordel på visuel forbedring, facilitering af kirurgi og postoperative resultater hos PDR-DME-patienter, der får vitrektomi.

Undersøgelsesdesign: Dette studie er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, blindkontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der kræver vitrektomi for PDR-DME-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Kina, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år gammel;
  2. Type I eller II diabetes mellitus, klinisk diagnosticeret som diabetisk makulaødem
  3. Diagnosticeret som proliferativ diabetisk retinopati og pas plana vitrektomi (PPV) er påkrævet at gennemgå på grund af ikke-absorberende glaslegemeblødning (VH), fibrovaskulær proliferation med vitreoretinale adhæsioner eller traktional retinal detachment (TRD); eller aktiv alvorlig proliferativ retinopati, der ikke reagerer på tidligere panretinal laserfotokoagulation; samt andre indikationer af PPV efter efterforskerens skøn
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning;
  2. Anamnese med slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom, angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder
  3. Intraokulær behandling med kortikosteroider, anti-vaskulær endotelvækstfaktor eller intraokulær kirurgi inden for 45 dage forud for baseline;
  4. Klinisk bekræftet intraokulært tryk (IOP) >=21 mmHg, ukontrolleret glaukom eller neovaskularisering af iris i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
Enkelt intravitreal injektion af ranibizumab (0,5 mg) 3~7 dage før vitrektomi
Medicin: Ranibizumab
Patienterne vil modtage en enkelt intravitreal injektion af Ranibizumab 0,5 mg 3-7 dage før vitrektomi.
Andre navne:
  • Lucentis
Procedure: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk procedure for at fjerne den intravitreale blødning og fibrosemembranen og genfastsætte nethinden og udføre endo laser fotokoagulation på nethinden
Andre navne:
  • Vitrektomi
SHAM_COMPARATOR: Sham-injektion
Sham-injektion 3~7 dage før vitrektomi
Procedure: Pars plana vitrektomi
Kirurgisk procedure for at fjerne den intravitreale blødning og fibrosemembranen og genfastsætte nethinden og udføre endo laser fotokoagulation på nethinden
Andre navne:
  • Vitrektomi
Andet: Sham-injektion
Patienterne vil modtage en enkelt falsk injektion 3~7 dage før vitrektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 4 efter vitrektomi
At sammenligne forekomsten af ​​den tidlige postoperative glaslegemeblødning mellem to arme
Fra dag 1 til uge 4 efter vitrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3 efter vitrektomi
At sammenligne ændringerne fra baseline BCVA til middel BCVA i måned 3 mellem to arme.
Måned 3 efter vitrektomi
Gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 efter vitrektomi
At sammenligne ændringerne fra baseline BCVA til middel BCVA i måned 6 mellem to arme.
Måned 6 efter vitrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-20-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner