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Ranibizumab intravitreale pre-vitrectomia per pazienti con retinopatia diabetica proliferativa associata a edema maculare diabetico

7 luglio 2020 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico per valutare il beneficio del ranibizumab come terapia aggiuntiva alla vitrectomia per i pazienti con retinopatia diabetica proliferativa combinata con edema maculare diabetico

Studiare il beneficio di ranibizumab sulla prevenzione dell'emorragia vitreale postoperatoria precoce nei pazienti con PDR-DME sottoposti a vitrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: indagare il beneficio di ranibizumab sulla prevenzione dell'emorragia vitreale postoperatoria precoce nei pazienti con PDR-DME sottoposti a vitrectomia.

Obiettivo secondario: studiare l'ulteriore vantaggio di ranibizumab sul miglioramento visivo, la facilitazione della chirurgia e gli esiti postoperatori nei pazienti con PDR-DME sottoposti a vitrectomia.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato in bianco, multicentrico che richiede la vitrectomia per i pazienti con PDR-DME.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 2000831
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Cina, 2000892
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315012
        • Ningbo Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Diabete mellito di tipo I o II, clinicamente diagnosticato come edema maculare diabetico
  3. Diagnosticata come retinopatia diabetica proliferativa e vitrectomia pas plana (PPV) deve essere sottoposta a causa di emorragia vitreale non assorbente (VH), proliferazione fibrovascolare con aderenze vitreoretiniche o distacco di retina trazionale (TRD); o retinopatia proliferativa grave attiva che non risponde a una precedente fotocoagulazione laser panretinale; così come altre indicazioni di PPV a discrezione dell'investigatore
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento;
  2. Storia di ictus, malattia vascolare periferica, angina o infarto del miocardio entro sei mesi
  3. Trattamento intraoculare con corticosteroidi, anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare o chirurgia intraoculare entro 45 giorni prima del basale;
  4. Pressione intraoculare (IOP) clinicamente confermata >=21 mmHg, glaucoma non controllato o neovascolarizzazione dell'iride in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
Singola iniezione intravitreale di ranibizumab (0,5 mg) 3~7 giorni prima della vitrectomia
Droga: Ranibizumab
I pazienti riceveranno una singola iniezione intravitreale di Ranibizumab 0,5 mg 3~7 giorni prima della vitrectomia.
Altri nomi:
  • Lucentis
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Procedura chirurgica per rimuovere l'emorragia intravitreale e la membrana della fibrosi, riattaccare la retina ed eseguire la fotocoagulazione laser endo sulla retina
Altri nomi:
  • Vitrectomia
SHAM_COMPARATORE: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia 3~7 giorni prima della vitrectomia
Procedura: Vitrectomia di pars plana
Procedura chirurgica per rimuovere l'emorragia intravitreale e la membrana della fibrosi, riattaccare la retina ed eseguire la fotocoagulazione laser endo sulla retina
Altri nomi:
  • Vitrectomia
Altro: Iniezione fittizia
I pazienti riceveranno una singola iniezione fittizia 3 ~ 7 giorni prima della vitrectomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia vitreale postoperatoria precoce
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 4 dopo la vitrectomia
Per confrontare l'incidenza dell'emorragia vitreale postoperatoria precoce tra due braccia
Dal giorno 1 alla settimana 4 dopo la vitrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la vitrectomia
Per confrontare le variazioni dal valore basale BCVA alla media BCVA al mese 3 tra due bracci.
Mese 3 dopo la vitrectomia
Media dell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 dopo la vitrectomia
Per confrontare le variazioni dal valore basale BCVA alla media BCVA al mese 6 tra due bracci.
Mese 6 dopo la vitrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-20-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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