CentriMag 脱机失败获批后研究
2024年12月6日 更新者：Abbott Medical Devices
CentriMag 脱机失败批准后研究
此批准后研究的主要目的是报告在 CentriMag 支持后存活至 30 天或出院（以较长者为准）的患者比例。
对于未恢复并接受心脏移植或长期辅助装置的受试者，主要终点是手术麻醉诱导的存活率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
32
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Healt Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
未能脱离体外循环的男性和女性受试者。
描述
纳入标准：
- 对象 >18 岁
- 受试者或法定代表人已签署知情同意书（ICF）
- 由于体外循环失败，受试者植入了 CentriMag 循环支持系统
排除标准：
• 由于 CPB 的 FTW，在 CentriMag 循环支持系统植入期间同时使用体外膜肺氧合 (ECMO)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
接受 CentriMag 循环支持系统的受试者
|
CentriMag 循环假设系统适用于为心脏的一个或两个心室提供长达 30 天的支持，以治疗无法脱离体外循环的心脏切开术后患者，在不清楚是否需要进行体外循环时提供决策的桥梁患者的心脏是否会恢复，或者患者是否需要替代的、长期的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CentriMag 支持后存活至 30 天或出院
大体时间：30天
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CentriMag 支持后存活至 30 天或出院（以较长者为准）的受试者比例。
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30天
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移植手术麻醉诱导或长期系统的存活率
大体时间：约30天
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未康复并过渡到移植或长期系统的受试者比例
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约30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Brian Crowe、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月6日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.