Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu produktu CentriMag dotyczące niepowodzeń w odstawieniu od piersi

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po zatwierdzeniu produktu CentriMag dotyczące braku odstawienia od piersi

Głównym celem tego badania po zatwierdzeniu jest określenie odsetka pacjentów, którzy przeżyli do 30 dni po wsparciu CentriMag lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W przypadku pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia i są pomostowani do przeszczepu serca lub długoterminowego urządzenia wspomagającego, pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie do wprowadzenia znieczulenia do zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie mogą odstawić od krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot >18 lat
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  • Podmiot ma wszczepiony system wspomagania krążenia CentriMag z powodu niepowodzenia odłączenia od krążenia pozaustrojowego

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne stosowanie pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO) podczas implantacji systemu wspomagania krążenia CentriMag z powodu FTW z CPB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Pacjenci otrzymujący system wspomagania krążenia CentriMag
Urządzenie: System wspomagania krążenia CentriMag
System CentriMag Circulatory Suppose System jest wskazany do zapewniania wsparcia przez okres do 30 dni dla jednej lub obu komór serca w leczeniu pacjentów po kardiotomii, u których nie udało się odstawić od krążenia pozaustrojowego, zapewniając pomost do podjęcia decyzji, gdy nie jest jasne, czy serce pacjenta wróci do zdrowia lub czy pacjent będzie potrzebował alternatywnej, długoterminowej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie do 30 dni wsparcia Post CentriMag lub do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyją do 30 dni po wsparciu CentriMag lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
30 dni
Przeżycie do indukcji znieczulenia do operacji przeszczepu lub systemu długoterminowego
Ramy czasowe: Około 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy nie wracają do zdrowia i są przeniesieni do przeszczepu lub systemu długoterminowego
Około 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Crowe, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System wspomagania krążenia CentriMag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj