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CentriMag-Failure-to-Wean-Studie nach der Zulassung

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

CentriMag-Failure-to-Wean-Post-Approval-Studie

Das Hauptziel dieser Post-Approval-Studie besteht darin, den Anteil der Patienten zu ermitteln, die 30 Tage nach der CentriMag-Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Bei Patienten, die sich nicht erholen und an eine Herztransplantation oder ein Langzeitunterstützungssystem angeschlossen sind, ist der primäre Endpunkt das Überleben bis zur Einleitung der Anästhesie für die Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Baptist Healt Medical Center
        • Kontakt:
          • Karol Mudy, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • William Hiesinger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Zurückgezogen
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
        • Kontakt:
          • Scott Silvestry, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Francis Pagani, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Kontakt:
          • Andrew Shaffer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Masood, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian/ Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Koji Takeda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28206
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Eric Skipper, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Christian Bermudez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Craig Selzman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Lucian Durham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden, die sich nicht vom kardiopulmonalen Bypass entwöhnen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt > 18 Jahre alt
  • Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  • Dem Probanden wurde das CentriMag Circulatory Support System implantiert, da er den kardiopulmonalen Bypass nicht entwöhnen konnte

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) während der Implantation des CentriMag Circulatory Support Systems aufgrund von FTW von CPB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Probanden, die das CentriMag Circulatory Support System erhalten
Gerät: CentriMag Kreislaufunterstützungssystem
Das CentriMag Circulatory Suppose System ist zur Unterstützung von bis zu 30 Tagen für einen oder beide Herzventrikel indiziert, um Patienten nach einer Kardiotomie zu behandeln, die sich nicht von einem kardiopulmonalen Bypass entwöhnen lassen, und bietet eine Brücke zur Entscheidung, wenn unklar ist, ob dies der Fall ist sich das Herz des Patienten erholen wird oder ob der Patient eine alternative, längerfristige Therapie benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bis 30 Tage nach der CentriMag-Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Probanden, die 30 Tage nach der CentriMag-Unterstützung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) überleben.
30 Tage
Überleben bis zur Narkoseeinleitung für eine Transplantationsoperation oder ein Langzeitsystem
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
Der Anteil der Probanden, die sich nicht erholen und an ein Transplantat- oder Langzeitsystem angeschlossen sind
Ungefähr 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Sara Ahmed, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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