Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení CentriMag Failure-to-Wean

6. prosince 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Primárním cílem této studie po schválení je hlásit podíl pacientů, kteří přežili 30 dní po podpoře CentriMag nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší. U jedinců, kteří se nezotaví a jsou přemostění k transplantaci srdce nebo dlouhodobému asistenčnímu zařízení, je primárním cílovým parametrem přežití do navození anestezie pro operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské a ženské subjekty, kterým se nepodaří odstavit od kardiopulmonálního bypassu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Subjekt nebo právní zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Subjekt má implantovaný systém podpory oběhu CentriMag kvůli selhání při odvykání kardiopulmonálního bypassu

Kritéria vyloučení:

• Současné použití Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) během implantace CentriMag Circulatory Support System kvůli FTW z CPB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Subjekty, které obdrží systém podpory oběhu CentriMag
Přístroj: Systém podpory oběhu CentriMag
Systém CentriMag Circulatory Suppose System je indikován k poskytování podpory po dobu až 30 dnů pro jednu nebo obě srdeční komory k léčbě pacientů po kardiotomii, kterým se nepodaří odvyknout od kardiopulmonálního bypassu, a poskytuje most k rozhodnutí, když není jasné, zda pacientovo srdce se zotaví nebo zda pacient bude potřebovat alternativní, dlouhodobější léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do 30 dnů po podpoře CentriMag nebo do propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů, které přežijí 30 dní po podpoře CentriMag nebo po propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).
30 dní
Přežití do navození anestezie pro operaci pro transplantaci nebo dlouhodobý systém
Časové okno: Přibližně 30 dní
Podíl subjektů, které se neuzdraví a jsou přemostění k transplantaci nebo dlouhodobému systému
Přibližně 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Crowe, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit