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Estudo pós-aprovação de falha no desmame do CentriMag

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Abbott Medical Devices
O principal objetivo deste estudo pós-aprovação é relatar a proporção de pacientes que sobrevivem até 30 dias após o suporte CentriMag ou até a alta hospitalar, o que for mais longo. Para indivíduos que não se recuperam e são submetidos a um transplante de coração ou a um dispositivo de assistência de longo prazo, o objetivo primário é a sobrevivência à indução da anestesia para a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos masculinos e femininos que falham no desmame da circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo > 18 anos de idade
  • Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Sujeito tem sistema de suporte circulatório CentriMag implantado devido a falha no desmame do bypass cardiopulmonar

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) durante a implantação do Sistema de Suporte Circulatório CentriMag devido a FTW de CPB

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento
Indivíduos que recebem o Sistema de Suporte Circulatório CentriMag
Dispositivo: Sistema de Suporte Circulatório CentriMag
O CentriMag Circulatory Suponha System é indicado para fornecer suporte por até 30 dias para um ou ambos os ventrículos do coração para tratar pacientes pós-cardiotomia que falham no desmame do bypass cardiopulmonar, fornecendo uma ponte para a decisão quando não está claro se o o coração do paciente irá se recuperar ou se o paciente precisará de uma terapia alternativa de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência até 30 dias após o suporte CentriMag ou até a alta hospitalar
Prazo: 30 dias
A proporção de indivíduos que sobrevivem até 30 dias após o suporte CentriMag ou até a alta hospitalar (o que for mais longo).
30 dias
Sobrevivência à indução da anestesia para cirurgia de transplante ou sistema de longo prazo
Prazo: Aproximadamente 30 dias
A proporção de indivíduos que não se recuperam e são encaminhados para um transplante ou sistema de longo prazo
Aproximadamente 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Crowe, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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