CentriMag 離乳失敗後承認試験
2024年12月6日 更新者：Abbott Medical Devices
CentriMag の離乳失敗の承認後研究
この承認後研究の主な目的は、CentriMag によるサポート後 30 日または退院までのいずれか長い方まで生存している患者の割合を報告することです。
回復せず、心臓移植または長期補助装置に繋がれた被験者の場合、主要エンドポイントは、手術のための麻酔導入までの生存率です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Healt Medical Center
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
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Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心肺バイパスから離乳できなかった男性および女性被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 被験者または法定代理人がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- 被験者は心肺バイパスからの離脱に失敗したため、CentriMag Circulatory Support System を移植されました
除外基準:
• CPB からの FTW による CentriMag Circulatory Support System 移植中の体外膜酸素化法 (ECMO) の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
処理
CentriMag Circulatory Support Systemを使用している被験者
|
CentriMag Circulatory Suppose システムは、心肺バイパスからの離脱に失敗した心臓切開術後の患者を治療するために、心臓の一方または両方の心室を最大 30 日間サポートすることが示されています。患者の心臓が回復するかどうか、または患者が代替の長期治療を必要とするかどうか。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CentriMag サポート後または退院までの 30 日間の生存
時間枠：30日
|
CentriMag サポート後 30 日または退院まで (いずれか長い方) まで生存した被験者の割合。
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30日
|
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移植または長期システムのための手術のための麻酔導入までの生存
時間枠：約30日
|
回復せず、移植または長期システムに橋渡しされた被験者の割合
|
約30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Brian Crowe、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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