Étude post-approbation CentriMag sur l'échec du sevrage
6 décembre 2024 mis à jour par: Abbott Medical Devices
L'objectif principal de cette étude post-approbation est de rapporter la proportion de patients survivant 30 jours après le support CentriMag ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue.
Pour les sujets qui ne se rétablissent pas et qui sont pontés vers une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance à long terme, le critère d'évaluation principal est la survie jusqu'à l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
32
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Healt Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins qui ne réussissent pas à sevrer d'une circulation extracorporelle.
La description
Critère d'intégration:
- Sujet > 18 ans
- Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le sujet a un système d'assistance circulatoire CentriMag implanté en raison d'un échec de sevrage d'un pontage cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
• Utilisation concomitante de l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) lors de l'implantation du système d'assistance circulatoire CentriMag en raison du FTW du CPB
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement
Sujets qui reçoivent le système d'assistance circulatoire CentriMag
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Le système de supposition circulatoire CentriMag est indiqué pour fournir une assistance jusqu'à 30 jours pour un ou les deux ventricules du cœur afin de traiter les patients post-cardiotomie qui ne parviennent pas à se sevrer d'une circulation extracorporelle, fournissant un pont vers la décision lorsqu'il n'est pas clair si le le cœur du patient se rétablira ou si le patient aura besoin d'un autre traitement à plus long terme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie jusqu'à 30 jours après le support CentriMag ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: 30 jours
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La proportion de sujets qui survivent jusqu'à 30 jours après le support CentriMag ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la durée la plus longue).
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30 jours
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Survie jusqu'à l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie de greffe ou un système à long terme
Délai: Environ 30 jours
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La proportion de sujets qui ne se rétablissent pas et sont pontés vers une greffe ou un système à long terme
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Environ 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Crowe, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Première publication (Réel)
9 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABT-CIP-10336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .