Исследование CentriMag после одобрения отказа от отлучения от груди
5 октября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
CentriMag послерегистрационное исследование отказа от отлучения от груди
Основная цель этого пострегистрационного исследования состоит в том, чтобы сообщить о доле пациентов, выживших в течение 30 дней после поддержки CentriMag или до выписки из больницы, в зависимости от того, что дольше.
Для субъектов, которые не выздоравливают и подключены к пересадке сердца или вспомогательному устройству длительного действия, основной конечной точкой является выживание до индукции анестезии для операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua-Wen Ding, MD, PhD
- Номер телефона: +32488151239
- Электронная почта: huawen.ding@abbott.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Baptist Healt Medical Center
-
Контакт:
- Karol Mudy, MD
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- William Hiesinger, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Advent Health Orlando
-
Контакт:
- Scott Silvestry, MD
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Advocate Christ Medical Center
-
Контакт:
- Antone Tatooles, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Francis Pagani, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Контакт:
- Andrew Shaffer, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes Jewish Hospital
-
Контакт:
- Muhammad Masood, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York Presbyterian/ Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Koji Takeda, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28206
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center
-
Контакт:
- Eric Skipper, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Christian Bermudez, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Craig Selzman, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Lucian Durham, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола, которым не удается отучить от искусственного кровообращения.
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 18 лет
- Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
- Субъекту имплантирована система поддержки кровообращения CentriMag из-за невозможности отлучения от аппарата искусственного кровообращения.
Критерий исключения:
• Одновременное использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время имплантации системы поддержки кровообращения CentriMag из-за FTW после искусственного кровообращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уход
Субъекты, получающие систему поддержки кровообращения CentriMag
|
Система CentriMag Circulatory Suspension показана для обеспечения поддержки одного или обоих желудочков сердца в течение 30 дней для лечения пациентов после кардиотомии, которым не удается отлучиться от аппарата искусственного кровообращения. сердце пациента восстановится или пациенту потребуется альтернативная, более долгосрочная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость до 30 дней после поддержки CentriMag или до выписки из больницы
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, которые доживают до 30 дней после поддержки CentriMag или до выписки из больницы (в зависимости от того, что дольше).
|
30 дней
|
|
Выживаемость до индукции анестезии при операции по трансплантации или длительной системе
Временное ограничение: Примерно 30 дней
|
Доля субъектов, которые не выздоравливают и подключены к трансплантату или системе длительного действия
|
Примерно 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sara Ahmed, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Система поддержки кровообращения CentriMag
-
Karolinska InstitutetЗавершенный