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Estudio de aprobación posterior a la falta de destete de CentriMag

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio posterior a la aprobación de CentriMag Fallo en el destete

El objetivo principal de este estudio posterior a la aprobación es informar la proporción de pacientes que sobreviven a los 30 días posteriores al soporte de CentriMag o al alta hospitalaria, lo que sea más largo. Para los sujetos que no se recuperan y están en puente con un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia a largo plazo, el criterio principal de valoración es la supervivencia hasta la inducción de la anestesia para la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos masculinos y femeninos que no se destetan del bypass cardiopulmonar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto > 18 años de edad
  • Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
  • El sujeto tiene implantado el sistema de apoyo circulatorio CentriMag debido a que no se destetó de la derivación cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

• Uso concomitante de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) durante la implantación del sistema de soporte circulatorio CentriMag debido a FTW de CPB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
Sujetos que reciben el sistema de asistencia circulatoria CentriMag
Dispositivo: Sistema de asistencia circulatoria CentriMag
El Sistema Circulatorio Suppose de CentriMag está indicado para brindar apoyo durante un máximo de 30 días a uno o ambos ventrículos del corazón para tratar a pacientes que se sometieron a una cardiotomía y que no logran desconectarse del bypass cardiopulmonar, proporcionando un puente para tomar una decisión cuando no está claro si el el corazón del paciente se recuperará o si el paciente necesitará una terapia alternativa a más largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a 30 días Post soporte CentriMag o al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de sujetos que sobreviven hasta 30 días después del soporte de CentriMag o hasta el alta hospitalaria (lo que sea más largo).
30 dias
Supervivencia a la inducción de anestesia para cirugía para trasplante o un sistema a largo plazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
La proporción de sujetos que no se recuperan y se conectan a un trasplante o sistema a largo plazo
Aproximadamente 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Crowe, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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