CentriMag sikertelen leszoktatás utáni jóváhagyás vizsgálata
2024. december 6. frissítette: Abbott Medical Devices
A jóváhagyás utáni vizsgálat elsődleges célja azoknak a betegeknek az aránya, akik túlélték a CentriMag-támogatást követő 30 napig vagy a kórházi elbocsátást, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Azoknál az alanyoknál, akik nem gyógyulnak fel, és szívátültetésre vagy hosszú távú segédeszközre vannak áthidalva, az elsődleges végpont a műtéthez szükséges érzéstelenítésig tartó túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Healt Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női alanyok, akiknek nem sikerült leszokniuk a kardiopulmonális bypassról.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alany
- Az alany vagy jogi képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Az alanynak CentriMag keringéstámogató rendszert ültettek be, mert nem sikerült leszokni a cardiopulmonalis bypassról
Kizárási kritériumok:
• Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) egyidejű alkalmazása a CentriMag keringéstámogató rendszer beültetése során a CPB FTW miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés
Azok az alanyok, akik megkapják a CentriMag keringéstámogató rendszert
|
A CentriMag Circulatory Suppose System arra javallott, hogy akár 30 napig támogassa a szív egyik vagy mindkét kamráját olyan posztkardiotómiás betegek kezelésében, akiknek nem sikerült leszoknia a cardiopulmonalis bypassról, és hidat biztosít a döntéshez, ha nem egyértelmű, hogy a beteg szíve helyreáll, vagy szüksége lesz-e a betegnek alternatív, hosszabb távú terápiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés 30 napig a CentriMag támogatása után vagy a kórházi elbocsátásig
Időkeret: 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akik túlélik a CentriMag-támogatást követő 30 napig vagy a kórházi elbocsátásig (amelyik hosszabb).
|
30 nap
|
|
Túlélés az érzéstelenítés indukciójáig transzplantációs műtét vagy hosszú távú rendszer esetén
Időkeret: Körülbelül 30 nap
|
Azon alanyok aránya, akik nem gyógyulnak meg, és áthidalják őket egy transzplantációhoz vagy hosszú távú rendszerhez
|
Körülbelül 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Crowe, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .