Studie av CentriMag Failure-to-wean efter godkännande
6 december 2024 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Det primära syftet med denna studie efter godkännande är att rapportera andelen patienter som överlever till 30 dagar efter CentriMag-stöd eller till utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst.
För försökspersoner som inte återhämtar sig och som överbryggas till en hjärttransplantation eller en långtidshjälpenhet, är det primära effektmåttet överlevnad till induktion av anestesi för operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
32
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Healt Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner som misslyckas med att avvänja sig från kardiopulmonell bypass.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson >18 år
- Subjektet eller juridiskt ombud har undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Försökspersonen har implanterat CentriMag Circulatory Support System på grund av misslyckande att avvänja sig från hjärt-lungbypass
Exklusions kriterier:
• Samtidig användning av Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) under CentriMag Circulatory Support System implantation på grund av FTW från CPB
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Försökspersoner som får CentriMag Circulatory Support System
|
CentriMag Circulatory Suppose System är indicerat för att ge stöd i upp till 30 dagar för en eller båda ventriklarna i hjärtat för att behandla post-kardiotomipatienter som misslyckas med att avvänja från kardiopulmonell bypass, vilket ger en brygga till beslut när det är oklart om patientens hjärta kommer att återhämta sig eller om patienten kommer att behöva alternativ, långtidsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad till 30 dagar efter CentriMag-stöd eller till utskrivning från sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen försökspersoner som överlever till 30 dagar efter CentriMag-stöd eller till utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som är längre).
|
30 dagar
|
|
Överlevnad till induktion av anestesi för operation för transplantation eller ett långsiktigt system
Tidsram: Cirka 30 dagar
|
Andelen försökspersoner som inte återhämtar sig och överbryggas till en transplantation eller ett långsiktigt system
|
Cirka 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Brian Crowe, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABT-CIP-10336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .