CentriMag Failure-to-wean-undersøkelse etter godkjenning
6. desember 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices
CentriMag-studie om ikke-avvenning etter godkjenning
Hovedmålet med denne postgodkjenningsstudien er å rapportere andelen pasienter som overlever til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til sykehusutskrivning, avhengig av hva som er lengst.
For forsøkspersoner som ikke blir friske og blir koblet til en hjertetransplantasjon eller en langtidshjelpeenhet, er det primære endepunktet overlevelse til induksjon av anestesi for operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Healt Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke klarer å avvenne fra kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson >18 år
- Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
- Personen har implantert CentriMag sirkulasjonsstøttesystem på grunn av manglende avvenning fra kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
• Samtidig bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) under implantasjon av CentriMag Circulatory Support System på grunn av FTW fra CPB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Emner som mottar CentriMag Circulatory Support System
|
CentriMag Circulatory Suppose System er indisert for å gi støtte i opptil 30 dager for en eller begge hjerteventriklene for å behandle post-kardiotomipasienter som ikke avvenner fra kardiopulmonal bypass, og gir en bro til beslutning når det er uklart om pasientens hjerte vil komme seg eller om pasienten vil trenge alternativ, langsiktig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen av forsøkspersoner som overlever til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst).
|
30 dager
|
|
Overlevelse til induksjon av anestesi for kirurgi for transplantasjon eller et langsiktig system
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Andelen forsøkspersoner som ikke blir friske og er koblet til en transplantasjon eller langsiktig system
|
Omtrent 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Brian Crowe, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .