Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CentriMag Failure-to-wean-undersøkelse etter godkjenning

5. oktober 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices

CentriMag-studie om ikke-avvenning etter godkjenning

Hovedmålet med denne postgodkjenningsstudien er å rapportere andelen pasienter som overlever til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til sykehusutskrivning, avhengig av hva som er lengst. For forsøkspersoner som ikke blir friske og blir koblet til en hjertetransplantasjon eller en langtidshjelpeenhet, er det primære endepunktet overlevelse til induksjon av anestesi for operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • Baptist Healt Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Karol Mudy, MD
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • William Hiesinger, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
        • Ta kontakt med:
          • Scott Silvestry, MD
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Antone Tatooles, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Francis Pagani, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Shaffer, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Masood, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian/ Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Koji Takeda, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28206
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Eric Skipper, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • Christian Bermudez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Craig Selzman, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Lucian Durham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som ikke klarer å avvenne fra kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson >18 år
  • Subjekt eller juridisk representant har signert Informed Consent Form (ICF)
  • Personen har implantert CentriMag sirkulasjonsstøttesystem på grunn av manglende avvenning fra kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig bruk av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) under implantasjon av CentriMag Circulatory Support System på grunn av FTW fra CPB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling
Emner som mottar CentriMag Circulatory Support System
Enhet: CentriMag sirkulasjonsstøttesystem
CentriMag Circulatory Suppose System er indisert for å gi støtte i opptil 30 dager for en eller begge hjerteventriklene for å behandle post-kardiotomipasienter som ikke avvenner fra kardiopulmonal bypass, og gir en bro til beslutning når det er uklart om pasientens hjerte vil komme seg eller om pasienten vil trenge alternativ, langsiktig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 30 dager
Andelen av forsøkspersoner som overlever til 30 dager etter CentriMag-støtte eller til utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som er lengst).
30 dager
Overlevelse til induksjon av anestesi for kirurgi for transplantasjon eller et langsiktig system
Tidsramme: Omtrent 30 dager
Andelen forsøkspersoner som ikke blir friske og er koblet til en transplantasjon eller langsiktig system
Omtrent 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Sara Ahmed, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CentriMag sirkulasjonsstøttesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere