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Studio post-approvazione CentriMag sul fallimento dello svezzamento

6 dicembre 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio post-approvazione CentriMag sul mancato svezzamento

L'obiettivo principale di questo studio post-approvazione è riportare la percentuale di pazienti che sopravvivono a 30 giorni dopo il supporto di CentriMag o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Per i soggetti che non si riprendono e sono sottoposti a un trapianto di cuore oa un dispositivo di assistenza a lungo termine, l'endpoint primario è la sopravvivenza all'induzione dell'anestesia per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi e femmine che non riescono a svezzare dal bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto >18 anni di età
  • Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Al soggetto è stato impiantato il sistema di supporto circolatorio CentriMag a causa del mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

• Uso concomitante dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) durante l'impianto del sistema di supporto circolatorio CentriMag dovuto a FTW da CPB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento
Soggetti che ricevono il sistema di supporto circolatorio CentriMag
Dispositivo: Sistema di supporto circolatorio CentriMag
Il sistema di supposizione circolatoria CentriMag è indicato per fornire supporto fino a 30 giorni per uno o entrambi i ventricoli del cuore per il trattamento di pazienti post-cardiotomici che non riescono a svezzare dal bypass cardiopolmonare, fornendo un ponte per la decisione quando non è chiaro se il il cuore del paziente guarirà o se il paziente avrà bisogno di una terapia alternativa a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni Post supporto CentriMag o alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di soggetti che sopravvivono fino a 30 giorni dopo il supporto di CentriMag o fino alla dimissione dall'ospedale (qualunque sia il periodo più lungo).
30 giorni
Sopravvivenza all'induzione dell'anestesia per intervento chirurgico per trapianto o sistema a lungo termine
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
La proporzione di soggetti che non si riprendono e sono collegati a un trapianto oa un sistema a lungo termine
Circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Crowe, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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