CentriMag niet-ontwenningsonderzoek na goedkeuring
6 december 2024 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het primaire doel van deze post-goedkeuringsstudie is het rapporteren van het percentage patiënten dat overleeft tot 30 dagen na CentriMag-ondersteuning of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het langst duurt.
Voor proefpersonen die niet herstellen en overbrugd zijn naar een harttransplantatie of een hulpmiddel voor de lange termijn, is het primaire eindpunt overleving tot inductie van anesthesie voor de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Healt Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die niet afkicken van een cardiopulmonale bypass.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon >18 jaar
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Proefpersoon heeft een CentriMag Circulatory Support System geïmplanteerd omdat hij niet kon ontwennen van de cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
• Gelijktijdig gebruik van Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) tijdens implantatie van het CentriMag Circulatory Support System vanwege FTW van het CPB
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Onderwerpen die het CentriMag Circulatory Support System ontvangen
|
Het CentriMag Circulatory Suppose-systeem is geïndiceerd voor het bieden van ondersteuning gedurende maximaal 30 dagen aan een of beide ventrikels van het hart voor de behandeling van post-cardiotomiepatiënten die niet kunnen ontwennen aan een cardiopulmonale bypass, en biedt een brug naar een beslissing wanneer het onduidelijk is of de het hart van de patiënt zal herstellen of dat de patiënt een alternatieve, langdurige therapie nodig heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving tot 30 dagen Post CentriMag-ondersteuning of ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het deel van de proefpersonen dat overleeft tot 30 dagen na CentriMag-ondersteuning of tot ontslag uit het ziekenhuis (welke van de twee het langst is).
|
30 dagen
|
|
Overleven tot inductie van anesthesie voor chirurgie voor transplantatie of een langdurig systeem
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat niet herstelt en overbrugd wordt naar een transplantatie of langdurig systeem
|
Ongeveer 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Crowe, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .