Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CentriMag Failure-to-wean-undersøgelse efter godkendelse

6. december 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

CentriMag Failure-to-wean post-godkendelsesundersøgelse

Det primære formål med denne postgodkendelsesundersøgelse er at rapportere andelen af ​​patienter, der overlever til 30 dage efter CentriMag-støtte eller til hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er længst. For forsøgspersoner, der ikke kommer sig og er koblet til en hjertetransplantation eller en langtidshjælpeanordning, er det primære endepunkt overlevelse til induktion af anæstesi til operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Healt Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der ikke vænner sig fra kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson >18 år
  • Emne eller juridisk repræsentant har underskrevet Informed Consent Form (ICF)
  • Forsøgspersonen har implanteret CentriMag kredsløbsstøttesystem på grund af manglende fravænning fra kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) under CentriMag Circulatory Support System implantation på grund af FTW fra CPB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Forsøgspersoner, der modtager CentriMag Circulatory Support System
Enhed: CentriMag Cirkulationsstøttesystem
CentriMag Circulatory Suppose System er indiceret til at yde støtte i op til 30 dage for en eller begge hjertekamre til behandling af post-kardiotomipatienter, som ikke afvænner fra kardiopulmonal bypass, hvilket giver en bro til beslutning, når det er uklart, om patientens hjerte vil komme sig, eller om patienten får brug for alternativ, længerevarende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til 30 dage efter CentriMag-støtte eller til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der overlever til 30 dage efter CentriMag-støtte eller til hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er længst).
30 dage
Overlevelse til induktion af anæstesi til operation for transplantation eller et langsigtet system
Tidsramme: Cirka 30 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke kommer sig og er koblet til en transplantation eller et langsigtet system
Cirka 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Crowe, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CentriMag Cirkulationsstøttesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner