血液透析患者的静脉铁剂与口服铁剂疗法 (IVO-IRON)
2020年8月7日 更新者：Kajohnsak Noppakun、Chiang Mai University
静脉补铁和口服补铁对维持性血液透析患者促红细胞生成素剂量的影响：一项开放标签、随机、对照研究
本研究旨在比较静脉内与口服铁剂治疗在维持性血液透析患者的血红蛋白水平、铁状态和促红细胞生成素剂量方面的疗效
研究概览
详细说明
磨合期：所有符合条件的患者将进入磨合期2周。 在此阶段，患者在参加研究之前接受的所有口服治疗都将停止。
掩蔽：打开的标签
分配：四组随机分配到 2 个治疗组：静脉注射铁剂和口服铁剂
安全标准：符合以下标准的研究参与者将停止研究。 所有患者数据将根据意向治疗原则进行分析。
- 血红蛋白水平 < 6.0 g/dl
- 需要输注浓缩红细胞
- 血清铁蛋白 >1,000 md/dl
研究类型
介入性
注册 (预期的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 血液透析至少3个月
- 血红蛋白水平在 8 到 11.5 g/dl 之间（含）
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) <50% 和铁蛋白 <800 mg/dl
- 稳定剂量的任何类型的促红细胞生成素和铁剂治疗至少 1 个月
排除标准：
- 铁过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有除肾病性贫血和缺铁性贫血以外的已知血液系统疾病的患者
- 血红蛋白病患者，例如地中海贫血
- 铁过载或血色素沉着症患者
- 入组前 6 个月内有消化道出血的患者
- 当前严重感染的患者
- 患有任何恶性肿瘤的患者
- 严重精神疾病患者
- 患有任何其他疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病可能会增加受试者的风险或可能会干扰研究评估或结果
- 目前正在接受可改变胃肠道对口服铁吸收的药物治疗的患者，例如碳酸铝、氢氧化铝、氯霉素、二巯基丙醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：静脉铁剂
每 2 周一次蔗糖铁 200 毫克叶酸 5 毫克/天 B6 10 毫克/天
|
在透析的最后 1 小时内，将通过连续输注 1 小时给予蔗糖铁。 研究期间将给予蔗糖铁 24 周。 将在随机分组后第 4、12 和 24 周监测血清铁蛋白。 静脉铁剂的剂量将根据血清铁蛋白水平进行如下调整。 血清铁蛋白 800 mg/dl：停用蔗糖铁
其他名称：
|
|
有源比较器：口服铁剂
富马酸亚铁 600 毫克/天叶酸 6.5 毫克/天 B6 15 毫克/天
|
在 24 周的研究期间，每天服用 1 片富马酸铁，每次 3 次。 富马酸铁的剂量将根据血清铁蛋白水平进行如下调整。 将在随机分组后第 4、12 和 24 周监测血清铁蛋白。 血清铁蛋白 800 mg/dl：停用富马酸铁
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
促红细胞生成素剂量的变化
大体时间：随机分组后 24 周
|
将监测血红蛋白水平，并根据随机化后 4、12、24 周的血红蛋白水平调整促红细胞生成素剂量。 促红细胞生成素剂量调整方案如下所示。 血红蛋白水平 (g/dl) 促红素剂量调整 <9.0 增加 50% 9.0 至 <10.0 增加 25% 10.0 至 <11.5 无变化 11.5 至 <12.5 减少 25%
|
随机分组后 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白水平
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
血红蛋白浓度水平
|
随机分组后 4、12、24 周
|
|
促红细胞生成素抵抗指数
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
促红细胞生成素抵抗指数计算为每公斤体重每周平均促红细胞生成素剂量除以平均血红蛋白水平
|
随机分组后 4、12、24 周
|
|
主要心血管事件（MACE）
大体时间：随机分组后 24 周
|
主要不良心血管事件 (MACE) 定义为非致死性中风、非致死性心肌梗死和心血管死亡的复合事件
|
随机分组后 24 周
|
|
计划外住院
大体时间：随机分组后 24 周
|
任何计划外的住院人数
|
随机分组后 24 周
|
|
因感染住院
大体时间：随机分组后 24 周
|
因感染而住院的人数
|
随机分组后 24 周
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
血清高敏 C 反应蛋白水平
|
随机分组后 4、12、24 周
|
|
肾脏病生活质量（KDQOL）量表
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
生活质量将通过肾脏疾病生活质量（KDQOL）工具进行评估
|
随机分组后 4、12、24 周
|
|
生活质量将通过 EQ-5D-5L（EuroQol - 5 个维度 - 5 个级别）进行评估
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
EQ-5D-5L 是用于评估成人健康相关生活质量状态的工具，由五个维度（活动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁）组成，每个维度有五个严重程度等级
|
随机分组后 4、12、24 周
|
|
补铁疗法的成本效益
大体时间：随机分组后 4、12、24 周
|
铁疗法的费用与促红细胞生成素的费用相比
|
随机分组后 4、12、24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月29日
初级完成 (预期的)
2021年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MED-2563-07092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据 (IPD) 的请求必须提交给泰国清迈清迈大学医学院的机构审查委员会 (IRB)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.