Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní versus perorální léčba železem u hemodialyzovaných pacientů (IVO-IRON)

7. srpna 2020 aktualizováno: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Účinky intravenózní terapie železem a perorální terapie železem na dávku erytropoetinu u pacientů s udržovací hemodialýzou: otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost intravenózní a perorální terapie železem, pokud jde o hladiny hemoglobinu, stav železa a dávkování erytropoetinu u pacientů s udržovací hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zaváděcí fáze: Všichni způsobilí pacienti vstoupí do zaváděcí fáze po dobu 2 týdnů. V této fázi bude veškerá perorální terapie, kterou pacienti dostávali před zařazením do studie, přerušena.

Maskování: Otevřený štítek

Alokace: Blok čtyř randomizací do 2 léčebných ramen: intravenózní železo a perorální železo

Bezpečnostní kritéria: Účastníci studie, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie vyřazeni. Všechny údaje o pacientech budou analyzovány podle zásad „intention-to-treat“.

  • Hladiny hemoglobinu < 6,0 g/dl
  • Je nutná balená transfuze červených krvinek
  • Sérový feritin > 1000 md/dl

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
  • Hladiny hemoglobinu mezi 8 a 11,5 g/dl včetně
  • Nasycení transferinu (TSAT) <50 % a feritinu <800 mg/dl
  • Stabilní dávka epoetinu jakéhokoli typu a terapie železem po dobu alespoň 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na železo v anamnéze
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známými hematologickými poruchami jinými než je anémie z onemocnění ledvin a anémie z nedostatku železa
  • Pacienti s hemoglobinopatií, např. thalasémií
  • Pacienti s přetížením železem nebo hemochromatózou
  • Pacienti s gastrointestinálním krvácením během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti se současnou závažnou infekcí
  • Pacienti s jakýmikoli zhoubnými nádory
  • Pacienti s těžkým psychiatrickým onemocněním
  • Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který podle úsudku zkoušejícího může být spojen se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo může narušovat hodnocení nebo výsledky studie
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, které mohou změnit gastrointestinální absorpci perorálního železa, např. uhličitan hlinitý, hydroxid hlinitý, chloramfenikol, dimerkaprol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní železo
Železo sacharóza 200 mg každé 2 týdny Kyselina listová 5 mg/den B6 10 mg/den
Lék: Intravenózní železo

Železo sacharóza bude podávána kontinuální infuzí po dobu 1 hodiny během poslední 1 hodiny dialýzy. Sacharóza železa bude podávána po dobu 24 týdnů během období studie.

Sérový feritin bude monitorován 4, 12 a 24 týdnů po randomizaci.

Dávkování intravenózního železa bude upraveno podle hladin feritinu v séru následovně.

Sérový feritin 800 mg/dl: vysaďte železo sacharózu

Ostatní jména:
  • Venofer, Encifer
Aktivní komparátor: Orální železo
Fumarát železnatý 600 mg/den Kyselina listová 6,5 mg/den B6 15 mg/den
Lék: Orální železo

Bude předepsána 1 tableta fumarátu železnatého třikrát denně po dobu 24 týdnů období studie.

Dávkování fumarátu železnatého bude upraveno podle hladin feritinu v séru následovně.

Sérový feritin bude monitorován 4, 12 a 24 týdnů po randomizaci.

Sérový feritin 800 mg/dl: vysaďte fumarát železitý

Ostatní jména:
  • Ferli-6 (fumarát železnatý 200 mg, kyselina listová 0,5 mg, B6 5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny dávky epoetinu
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci

Hladiny hemoglobinu budou monitorovány a dávka epoetinu bude upravena podle hladin hemoglobinu ve 4., 12. a 24. týdnu po randomizaci.

Protokoly pro úpravu dávky epoetinu jsou uvedeny níže. Hladiny hemoglobinu (g/dl) Úprava dávky epoetinu <9,0 Zvýšení o 50 % 9,0 až <10,0 Zvýšení o 25 % 10,0 až <11,5 Beze změny 11,5 až <12,5 Snížení o 25 %

  • 12,5 Sníženo o 50 %
24 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Hladiny koncentrace hemoglobinu
4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Index erytropoetinové rezistence
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Index erytropoetinové rezistence se vypočítá jako průměrná týdenní dávka epoetinu na kg tělesné hmotnosti dělená průměrnou hladinou hemoglobinu
4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Velké kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 24týdenní období po randomizaci
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) jsou definovány jako složený nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu a kardiovaskulární úmrtí
24týdenní období po randomizaci
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 24týdenní období po randomizaci
Počty případných neplánovaných hospitalizací
24týdenní období po randomizaci
Hospitalizace kvůli infekcím
Časové okno: 24týdenní období po randomizaci
Počty všech hospitalizací způsobených infekcemi
24týdenní období po randomizaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Sérové ​​hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu
4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Nástroj kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL).
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Kvalita života bude hodnocena nástrojem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL).
4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní)
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
EQ-5D-5L je nástroj používaný k hodnocení stavů kvality života souvisejících se zdravím u dospělých, který se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese), z nichž každá má pět stupňů závažnosti. úrovně
4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Efektivita nákladů na léčbu železem
Časové okno: 4, 12, 24 týdnů po randomizaci
Náklady na léčbu železem ve srovnání s náklady na epoetin
4, 12, 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2563-07092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádost o individuální údaje účastníků (IPD) musí být předložena Institutional Review Board (IRB) Lékařské fakulty Univerzity Chiang Mai, Chiang Mai, THAILAND.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní železo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit