Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con hierro intravenoso versus oral en pacientes en hemodiálisis (IVO-IRON)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Efectos de la terapia con hierro intravenoso y oral sobre la dosis de eritropoyetina en pacientes con hemodiálisis de mantenimiento: un estudio abierto, aleatorizado y controlado

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia con hierro intravenoso versus oral con respecto a los niveles de hemoglobina, el estado del hierro y la dosis de eritropoyetina en pacientes de hemodiálisis de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase de preinclusión: Todos los pacientes elegibles entrarán en la fase de preinclusión durante 2 semanas. En esta fase, se suspenderá toda la terapia oral que los pacientes recibieron antes de la inscripción en el estudio.

Enmascaramiento: etiqueta abierta

Asignación: Bloque de cuatro aleatorización en 2 brazos de tratamiento: hierro intravenoso y hierro oral

Criterios de seguridad: los participantes del estudio que cumplan con los siguientes criterios serán descontinuados del estudio. Todos los datos de los pacientes se analizarán de acuerdo con los principios de intención de tratar.

  • Niveles de hemoglobina < 6,0 g/dl
  • Se requiere transfusión de glóbulos rojos concentrados
  • Ferritina sérica >1.000 md/dl

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Hemodiálisis durante al menos 3 meses
  • Niveles de hemoglobina entre 8 y 11,5 g/dl inclusive
  • Saturación de transferrina (TSAT) <50% y ferritina <800 mg/dl
  • Dosis estable de epoetina de cualquier tipo y tratamiento con hierro durante al menos 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Historia de la alergia al hierro
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con trastornos hematológicos conocidos que no sean anemia por enfermedad renal y anemia por deficiencia de hierro
  • Pacientes con hemoglobinopatía, por ejemplo, talasemia
  • Pacientes con sobrecarga de hierro o hemocromatosis
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal durante los 6 meses previos a la inscripción en el estudio
  • Pacientes con infección grave actual
  • Pacientes con cualquier malignidad
  • Pacientes con enfermedad psiquiátrica grave.
  • Pacientes con cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador, pueda estar asociada con un mayor riesgo para el sujeto o pueda interferir con las evaluaciones o los resultados del estudio.
  • Pacientes que actualmente reciben medicamentos que pueden alterar la absorción gastrointestinal de hierro oral, por ejemplo, carbonato de aluminio, hidróxido de aluminio, cloranfenicol, dimercaprol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso
Hierro sacarosa 200 mg cada 2 semanas Ácido fólico 5 mg/día B6 10 mg/día
Droga: Hierro intravenoso

El hierro sacarosa se administrará mediante infusión continua durante 1 hora durante la última hora de la sesión de diálisis. Se administrará sacarosa de hierro durante 24 semanas durante el período de estudio.

La ferritina sérica se controlará a las 4, 12 y 24 semanas después de la aleatorización.

La dosis de hierro intravenoso se ajustará de acuerdo con los niveles de ferritina sérica de la siguiente manera.

Ferritina sérica 800 mg/dl: suspender hierro sacarosa

Otros nombres:
  • Venofer, Encifer
Comparador activo: Hierro oral
Fumarato ferroso 600 mg/día Ácido fólico 6,5 mg/día B6 15 mg/día
Droga: Hierro oral

Se prescribirá 1 tableta, tres veces al día, de fumarato de hierro durante 24 semanas del período de estudio.

La dosis de fumarato de hierro se ajustará de acuerdo con los niveles de ferritina sérica de la siguiente manera.

La ferritina sérica se controlará a las 4, 12 y 24 semanas después de la aleatorización.

Ferritina sérica 800 mg/dl: suspender fumarato de hierro

Otros nombres:
  • Ferli-6 (fumarato ferroso 200 mg, ácido fólico 0,5 mg, B6 5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de dosis de epoetina
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización

Se controlarán los niveles de hemoglobina y se ajustará la dosis de epoetina de acuerdo con los niveles de hemoglobina a las 4, 12 y 24 semanas después de la aleatorización.

Los protocolos para los ajustes de dosis de epoetina se muestran a continuación. Niveles de hemoglobina (g/dl) Ajuste de dosis de epoetina <9,0 Aumento del 50 % 9,0 a <10,0 Aumento del 25 % 10,0 a <11,5 Sin cambios 11,5 a <12,5 Disminución del 25 %

  • 12.5 Disminuido en un 50%
24 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Niveles de concentración de hemoglobina
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Índice de resistencia a la eritropoyetina
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
El índice de resistencia a la eritropoyetina se calcula como la dosis semanal media de epoetina por kg de peso corporal dividida por el nivel medio de hemoglobina
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Eventos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas después de la aleatorización
Los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) se definen como un compuesto de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
Período de 24 semanas después de la aleatorización
Hospitalización no programada
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas después de la aleatorización
Números de hospitalizaciones que no están planificadas
Período de 24 semanas después de la aleatorización
Hospitalización por infecciones
Periodo de tiempo: Período de 24 semanas después de la aleatorización
Número de hospitalizaciones causadas por infecciones
Período de 24 semanas después de la aleatorización
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Niveles séricos de proteína c reactiva de alta sensibilidad
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
El instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida será evaluada por EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
EQ-5D-5L es el instrumento utilizado para evaluar los estados de calidad de vida relacionada con la salud en adultos, que consta de cinco dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor y malestar, Ansiedad y depresión), cada una de las cuales tiene cinco niveles de gravedad. niveles
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
Rentabilidad de la terapia con hierro
Periodo de tiempo: 4, 12, 24 semanas después de la aleatorización
El costo de la terapia con hierro en comparación con el costo de la epoetina
4, 12, 24 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2563-07092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La solicitud de datos de participantes individuales (IPD) debe enviarse a la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina, Universidad de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILANDIA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hierro intravenoso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir