Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna i doustna terapia żelazem u pacjentów hemodializowanych (IVO-IRON)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Wpływ dożylnego i doustnego leczenia żelazem na dawkę erytropoetyny u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

To badanie ma na celu porównanie skuteczności dożylnej i doustnej terapii żelazem w odniesieniu do poziomu hemoglobiny, stanu żelaza i dawki erytropoetyny u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza wstępna: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci przejdą do fazy wstępnej trwającej 2 tygodnie. W tej fazie cała terapia doustna, którą pacjenci otrzymywali przed włączeniem do badania, zostanie przerwana.

Maskowanie: Otwarta etykieta

Alokacja: Blok czterech randomizacji do 2 grup terapeutycznych: żelazo podawane dożylnie i żelazo podawane doustnie

Kryteria bezpieczeństwa: Uczestnicy badania, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wycofani z badania. Wszystkie dane pacjentów będą analizowane zgodnie z zasadami zamiaru leczenia.

  • Poziom hemoglobiny < 6,0 g/dl
  • Wymagana jest transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
  • Ferrytyna w surowicy >1000 md/dl

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Hemodializa przez co najmniej 3 miesiące
  • Stężenie hemoglobiny od 8 do 11,5 g/dl włącznie
  • Wysycenie transferyny (TSAT) <50% i ferrytyna <800 mg/dl
  • Stabilna dawka epoetyny dowolnego typu i terapia żelazem przez co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na żelazo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami hematologicznymi innymi niż niedokrwistość z powodu choroby nerek i niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Pacjenci z hemoglobinopatią, np. talasemią
  • Pacjenci z przeciążeniem żelazem lub hemochromatozą
  • Pacjenci z krwotokiem z przewodu pokarmowego w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z obecną ciężką infekcją
  • Pacjenci z dowolnymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w ocenie badacza może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem dla uczestnika lub może wpływać na ocenę lub wyniki badania
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leki, które mogą zmieniać wchłanianie żelaza w przewodzie pokarmowym, np. węglan glinu, wodorotlenek glinu, chloramfenikol, dimerkaprol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo dożylne
Sacharoza żelaza 200 mg co 2 tygodnie Kwas foliowy 5 mg/dzień B6 10 mg/dzień
Lek: Żelazo dożylne

Sacharoza żelaza będzie podawana w ciągłej infuzji przez 1 godzinę podczas ostatniej 1 godziny sesji dializy. Sacharoza żelaza będzie podawana przez 24 tygodnie w okresie badania.

Ferrytyna w surowicy będzie monitorowana po 4, 12 i 24 tygodniach od randomizacji.

Dawka żelaza podawanego dożylnie zostanie dostosowana do stężenia ferrytyny w surowicy w następujący sposób.

Ferrytyna w surowicy 800 mg/dl: odstawić sacharozę żelaza

Inne nazwy:
  • Venofer, Encifer
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Fumaran żelazawy 600 mg/dzień Kwas foliowy 6,5 mg/dzień B6 15 mg/dzień
Lek: Żelazo doustne

1 tabletka trzy razy dziennie fumaranu żelaza zostanie przepisana na 24 tygodnie okresu badania.

Dawkę fumaranu żelaza należy dostosować do stężenia ferrytyny w surowicy w następujący sposób.

Ferrytyna w surowicy będzie monitorowana po 4, 12 i 24 tygodniach od randomizacji.

Ferrytyna w surowicy 800 mg/dl: odstawić fumaran żelaza

Inne nazwy:
  • Ferli-6 (fumaran żelazawy 200 mg, kwas foliowy 0,5 mg, B6 5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dawki epoetyny
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji

Poziomy hemoglobiny będą monitorowane, a dawka epoetyny zostanie dostosowana zgodnie z poziomem hemoglobiny po 4, 12, 24 tygodniach od randomizacji.

Protokoły dostosowywania dawki epoetyny przedstawiono poniżej. Stężenie hemoglobiny (g/dl) Dostosowanie dawki epoetyny <9,0 Zwiększenie o 50% 9,0 do <10,0 Zwiększenie o 25% 10,0 do <11,5 Bez zmian 11,5 do <12,5 Zmniejszenie o 25%

  • 12,5 Zmniejszono o 50%
24 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Poziomy stężenia hemoglobiny
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Wskaźnik oporności na erytropoetynę oblicza się jako średnią tygodniową dawkę epoetyny na kg masy ciała podzieloną przez średni poziom hemoglobiny
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres po randomizacji
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) definiuje się jako połączenie udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
24-tygodniowy okres po randomizacji
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres po randomizacji
Liczby wszelkich hospitalizacji, które nie są planowane
24-tygodniowy okres po randomizacji
Hospitalizacja z powodu infekcji
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres po randomizacji
Liczby wszelkich hospitalizacji spowodowanych infekcjami
24-tygodniowy okres po randomizacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Poziomy w surowicy białka c-reaktywnego o wysokiej czułości
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Instrument jakości życia w chorobie nerek (KDQOL).
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL).
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą EQ-5D-5L (EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów)
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
EQ-5D-5L jest narzędziem służącym do oceny stanów jakości życia związanych ze zdrowiem u osób dorosłych, składającym się z pięciu wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć stopni nasilenia poziomy
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Opłacalność leczenia żelazem
Ramy czasowe: 4, 12, 24 tygodnie po randomizacji
Koszt terapii żelazem w porównaniu z kosztem epoetyny
4, 12, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-2563-07092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wniosek o dane indywidualnego uczestnika (IPD) należy złożyć do Institutional Review Board (IRB) Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Chiang Mai w Chiang Mai, TAJLANDIA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo dożylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj