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Terapia de Ferro Intravenoso versus Oral em Pacientes em Hemodiálise (IVO-IRON)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Efeitos do Ferro Intravenoso e Terapia de Ferro Oral na Dose de Eritropoetina em Pacientes em Hemodiálise de Manutenção: Um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia da terapia com ferro intravenoso versus oral em relação aos níveis de hemoglobina, status de ferro e dosagem de eritropoetina em pacientes em hemodiálise de manutenção

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase inicial: todos os pacientes elegíveis entrarão na fase inicial por 2 semanas. Nesta fase, toda a terapia oral que os pacientes receberam antes da inclusão no estudo será descontinuada.

Mascaramento: rótulo aberto

Alocação: Bloco de quatro randomização em 2 braços de tratamento: ferro intravenoso e ferro oral

Critérios de segurança: Os participantes do estudo que atenderem aos seguintes critérios serão descontinuados do estudo. Todos os dados dos pacientes serão analisados ​​de acordo com os princípios de intenção de tratar.

  • Níveis de hemoglobina < 6,0 g/dl
  • A transfusão de concentrado de hemácias é necessária
  • Ferritina sérica >1.000 md/dl

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • Níveis de hemoglobina entre 8 e 11,5 g/dl inclusive
  • Saturação de transferrina (TSAT) <50% e ferritina <800 mg/dl
  • Dose estável de epoetina de qualquer tipo e terapia com ferro por pelo menos 1 mês

Critério de exclusão:

  • História de alergia a ferro
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com distúrbios hematológicos conhecidos, exceto anemia por doença renal e anemia por deficiência de ferro
  • Pacientes com hemoglobinopatia, por exemplo, talassemia
  • Pacientes com sobrecarga de ferro ou hemocromatose
  • Pacientes com hemorragia gastrointestinal durante 6 meses antes da inclusão no estudo
  • Pacientes com infecção grave atual
  • Pacientes com quaisquer neoplasias
  • Pacientes com doença psiquiátrica grave
  • Pacientes com qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa estar associada a um risco aumentado para o sujeito ou possa interferir nas avaliações ou resultados do estudo
  • Pacientes que atualmente recebem medicamentos que podem alterar a absorção gastrointestinal de ferro oral, por exemplo, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, cloranfenicol, dimercaprol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ferro intravenoso
Sacarose férrica 200 mg a cada 2 semanas Ácido fólico 5 mg/dia B6 10 mg/dia
Medicamento: Ferro intravenoso

A sacarose férrea será administrada por infusão contínua por 1 hora durante a última 1 hora da sessão de diálise. A sacarose de ferro será administrada por 24 semanas durante o período do estudo.

A ferritina sérica será monitorada em 4, 12 e 24 semanas após a randomização.

A dosagem de ferro intravenoso será ajustada de acordo com os níveis séricos de ferritina como segue.

Ferritina sérica 800 mg/dl: descontinuar sacarose de ferro

Outros nomes:
  • Venofer, Encifer
Comparador Ativo: Ferro oral
Fumarato ferroso 600 mg/dia Ácido fólico 6,5 mg/dia B6 15 mg/dia
Medicamento: Ferro oral

1 comprimido, três vezes ao dia, de fumarato de ferro será prescrito por 24 semanas de período de estudo.

A dosagem de fumarato de ferro será ajustada de acordo com os níveis séricos de ferritina como segue.

A ferritina sérica será monitorada em 4, 12 e 24 semanas após a randomização.

Ferritina sérica 800 mg/dl: suspender fumarato de ferro

Outros nomes:
  • Ferli-6 (fumarato ferroso 200 mg, ácido fólico 0,5 mg, B6 5 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dose de epoetina
Prazo: 24 semanas após a randomização

Os níveis de hemoglobina serão monitorados e a dose de epoetina será ajustada de acordo com os níveis de hemoglobina em 4, 12, 24 semanas após a randomização.

Os protocolos para ajustes de dose de epoetina são mostrados a seguir. Níveis de hemoglobina (g/dl) Ajuste da dose de epoetina <9,0 Aumento de 50% 9,0 a <10,0 Aumento de 25% 10,0 a <11,5 Sem alteração 11,5 a <12,5 Diminuição de 25%

  • 12,5 Reduzido em 50%
24 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de hemoglobina
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
Níveis de concentração de hemoglobina
4, 12, 24 semanas após a randomização
Índice de resistência à eritropoetina
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
O índice de resistência à eritropoetina é calculado como a dose média semanal de epoetina por kg de peso corporal dividida pelo nível médio de hemoglobina
4, 12, 24 semanas após a randomização
Eventos cardiovasculares maiores (ECAM)
Prazo: Período de 24 semanas após a randomização
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) são definidos como um composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
Período de 24 semanas após a randomização
Hospitalização não programada
Prazo: Período de 24 semanas após a randomização
Números de todas as hospitalizações não planejadas
Período de 24 semanas após a randomização
Hospitalização por infecções
Prazo: Período de 24 semanas após a randomização
Números de todas as hospitalizações causadas por infecções
Período de 24 semanas após a randomização
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
Níveis séricos de proteína c-reativa de alta sensibilidade
4, 12, 24 semanas após a randomização
O instrumento de qualidade de vida da doença renal (KDQOL)
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
A qualidade de vida será avaliada pelo instrumento de qualidade de vida da doença renal (KDQOL)
4, 12, 24 semanas após a randomização
A qualidade de vida será avaliada pelo EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis)
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
O EQ-5D-5L é o instrumento utilizado para avaliar os estados de qualidade de vida relacionados à saúde em adultos, composto por cinco dimensões (Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor e desconforto, Ansiedade e depressão), cada uma com cinco gravidades níveis
4, 12, 24 semanas após a randomização
Custo-efetividade da terapia com ferro
Prazo: 4, 12, 24 semanas após a randomização
O custo da terapia com ferro em comparação com o custo da epoetina
4, 12, 24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2563-07092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A solicitação de dados individuais do participante (IPD) deve ser enviada ao Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Faculdade de Medicina da Universidade de Chiang Mai, Chiang Mai, TAILÂNDIA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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