Intravénás versus orális vasterápia hemodializált betegeknél (IVO-IRON)
Az intravénás vas- és orális vasterápia hatása az eritropoetin dózisra fenntartó hemodializált betegeknél: Nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetési fázis: Minden jogosult beteg 2 hétig a bejáratási fázisba lép. Ebben a fázisban minden olyan orális terápia leállításra kerül, amelyet a betegek a vizsgálatba való felvétel előtt kaptak.
Maszkolás: Felbontott címke
Elosztás: Négy randomizálás blokkja 2 kezelési karba: intravénás vas és orális vas
Biztonsági kritériumok: Az alábbi kritériumoknak megfelelő vizsgálati résztvevők kikerülnek a vizsgálatból. A betegek összes adatát a kezelési szándék elveinek megfelelően elemzik.
- Hemoglobinszint < 6,0 g/dl
- Csomagolt vörösvértest-transzfúzió szükséges
- Szérum ferritin > 1000 md/dl
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Hemodialízis legalább 3 hónapig
- A hemoglobinszint 8 és 11,5 g/dl között van
- Transzferrin szaturáció (TSAT) <50% és ferritin <800 mg/dl
- Stabil dózisú epoetin bármilyen típusú és vasterápia legalább 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A vasallergia története
- Terhes vagy szoptató nők
- A vesebetegség és a vashiányos vérszegénység kivételével ismert hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- Hemoglobinopathiában, például talaszémiában szenvedő betegek
- Vastúlterhelésben vagy hemochromatosisban szenvedő betegek
- Gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való felvétel előtt 6 hónappal
- Jelenleg súlyos fertőzésben szenvedő betegek
- Bármilyen rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek
- Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati alany fokozott kockázatával járhatnak, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését vagy kimenetelét
- Azok a betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megváltoztathatják az orális vas gyomor-bélrendszeri felszívódását, például alumínium-karbonátot, alumínium-hidroxidot, kloramfenikolt, dimerkaprolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravénás vas
Vas-szacharóz 200 mg 2 hetente Folsav 5 mg/nap B6 10 mg/nap
|
A vas-szacharózt folyamatos infúzióban adják be 1 órán keresztül a dialízis utolsó 1 órájában. Vas-szacharózt adnak 24 hétig a vizsgálati időszak alatt. A szérum ferritint a randomizálást követő 4., 12. és 24. héttel ellenőrizni fogják. Az intravénás vas adagját a szérum ferritin szintje szerint kell beállítani az alábbiak szerint. Szérum ferritin 800 mg/dl: hagyja abba a vas-szacharózt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Orális vas
Vas-fumarát 600 mg/nap Folsav 6,5 mg/nap B6 15 mg/nap
|
Naponta háromszor 1 tabletta vas-fumarátot írnak fel 24 hetes vizsgálati időszakra. A vas-fumarát adagját a szérum ferritin szintje szerint kell beállítani az alábbiak szerint. A szérum ferritint a randomizálást követő 4., 12. és 24. héttel ellenőrizni fogják. Szérum ferritin 800 mg/dl: hagyja abba a vasfumarát alkalmazását
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epoetin dózisának változása
Időkeret: 24 héttel a randomizálás után
|
A randomizálást követő 4., 12. és 24. héttel a hemoglobinszintet ellenőrizni fogják, és az epoetin adagját a hemoglobinszintnek megfelelően módosítják. Az epoetin adagjának módosítására vonatkozó protokollok a következők. Hemoglobinszint (g/dl) Epoetin dózismódosítás <9,0 50%-kal nőtt 9,0-ig <10,0-ig 25%-kal nőtt 10,0-ig <11,5-ig Nem változott 11,5-től <12,5-ig 25%-kal csökkent
|
24 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin szint
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
A hemoglobin koncentráció szintjei
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Eritropoetin rezisztencia index
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Az eritropoetin-rezisztencia indexet úgy számítják ki, hogy az átlagos heti epoetin dózis testtömeg-kilogrammonként osztva az átlagos hemoglobinszinttel
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Fontosabb kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 24 hetes periódus a randomizálás után
|
A súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) úgy határozzák meg, mint a nem végzetes stroke, a nem végzetes szívinfarktus és a kardiovaszkuláris halálozás kombinációja.
|
24 hetes periódus a randomizálás után
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés
Időkeret: 24 hetes periódus a randomizálás után
|
A nem tervezett kórházi kezelések száma
|
24 hetes periódus a randomizálás után
|
|
Kórházi kezelés fertőzések miatt
Időkeret: 24 hetes periódus a randomizálás után
|
A fertőzések által okozott kórházi kezelések száma
|
24 hetes periódus a randomizálás után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje szérumszintje
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
A vesebetegség életminőségének (KDQOL) eszköze
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Az életminőséget a vesebetegség-életminőség (KDQOL) műszer fogja értékelni
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Az életminőséget az EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimenzió - 5 szint) fogja értékelni.
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Az EQ-5D-5L a felnőttek egészséggel összefüggő életminőségi állapotainak értékelésére használt eszköz, amely öt dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom és kényelmetlenség, Szorongás és depresszió), amelyek mindegyikének öt súlyossága van. szinteket
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
|
A vasterápia költséghatékonysága
Időkeret: 4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
A vasterápia költsége az epoetin költségéhez képest
|
4, 12, 24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-2563-07092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .