Thérapie intraveineuse ou orale au fer chez les patients sous hémodialyse (IVO-IRON)
Effets du fer intraveineux et du fer oral sur la dose d'érythropoïétine chez les patients en hémodialyse d'entretien : une étude ouverte, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase de rodage : Tous les patients éligibles entreront en phase de rodage pendant 2 semaines. Au cours de cette phase, toutes les thérapies orales que les patients ont reçues avant leur inscription à l'étude seront interrompues.
Masquage : étiquette ouverte
Répartition : Bloc de quatre randomisation en 2 bras de traitement : fer intraveineux et fer oral
Critères de sécurité : les participants à l'étude qui répondent aux critères suivants seront exclus de l'étude. Toutes les données des patients seront analysées selon les principes de l'intention de traiter.
- Taux d'hémoglobine < 6,0 g/dl
- Une transfusion de concentré de globules rouges est nécessaire
- Ferritine sérique > 1 000 md/dl
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Taux d'hémoglobine entre 8 et 11,5 g/dl inclus
- Saturation de la transferrine (TSAT) <50 % et ferritine <800 mg/dl
- Dose stable d'époétine de tous types et thérapie ferrique pendant au moins 1 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au fer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des troubles hématologiques connus autres que l'anémie des maladies rénales et l'anémie ferriprive
- Patients atteints d'hémoglobinopathie, par exemple, thalassémie
- Patients présentant une surcharge en fer ou une hémochromatose
- Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale pendant 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Patients présentant une infection grave actuelle
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Patients atteints de troubles psychiatriques graves
- Patients atteints de toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut être associée à un risque accru pour le sujet ou peut interférer avec les évaluations ou les résultats de l'étude
- Patients qui reçoivent actuellement des médicaments pouvant altérer l'absorption gastro-intestinale du fer par voie orale, par exemple le carbonate d'aluminium, l'hydroxyde d'aluminium, le chloramphénicol, le dimercaprol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fer intraveineux
Fer saccharose 200 mg toutes les 2 semaines Acide folique 5 mg/jour B6 10 mg/jour
|
Le fer saccharose sera administré en perfusion continue pendant 1 heure au cours de la dernière heure de la séance de dialyse. Le fer-saccharose sera administré pendant 24 semaines pendant la période d'étude. La ferritine sérique sera surveillée à 4, 12 et 24 semaines après la randomisation. La dose de fer intraveineux sera ajustée en fonction des taux de ferritine sérique comme suit. Ferritine sérique 800 mg/dl : arrêter le fer saccharose
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Fer oral
Fumarate ferreux 600 mg/jour Acide folique 6,5 mg/jour B6 15 mg/jour
|
1 comprimé, trois fois par jour, de fumarate de fer sera prescrit pendant 24 semaines de période d'étude. La posologie du fumarate de fer sera ajustée en fonction des taux de ferritine sérique comme suit. La ferritine sérique sera surveillée à 4, 12 et 24 semaines après la randomisation. Ferritine sérique 800 mg/dl : arrêter le fumarate de fer
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la dose d'époétine
Délai: 24 semaines après la randomisation
|
Les taux d'hémoglobine seront surveillés et la dose d'époétine sera ajustée en fonction des taux d'hémoglobine à 4, 12, 24 semaines après la randomisation. Les protocoles pour les ajustements de dose d'époétine sont présentés comme suit. Taux d'hémoglobine (g/dl) Ajustement de la dose d'époétine <9,0 Augmentation de 50 % 9,0 à <10,0 Augmentation de 25 % 10,0 à <11,5 Aucun changement 11,5 à <12,5 Diminution de 25 %
|
24 semaines après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'hémoglobine
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
Niveaux de concentration d'hémoglobine
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
|
Indice de résistance à l'érythropoïétine
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
L'indice de résistance à l'érythropoïétine est calculé comme la dose hebdomadaire moyenne d'époétine par kg de poids corporel divisée par le taux moyen d'hémoglobine
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
|
Événements cardiovasculaires majeurs (MACE)
Délai: Période de 24 semaines après la randomisation
|
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont définis comme un composite d'AVC non mortel, d'infarctus du myocarde non mortel et de décès cardiovasculaire.
|
Période de 24 semaines après la randomisation
|
|
Hospitalisation non programmée
Délai: Période de 24 semaines après la randomisation
|
Nombre d'hospitalisations non prévues
|
Période de 24 semaines après la randomisation
|
|
Hospitalisation due à des infections
Délai: Période de 24 semaines après la randomisation
|
Nombre d'hospitalisations causées par des infections
|
Période de 24 semaines après la randomisation
|
|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
Niveaux sériques de protéine c-réactive à haute sensibilité
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
|
L'instrument de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL)
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
La qualité de vie sera évaluée par l'instrument de qualité de vie des maladies rénales (KDQOL)
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
|
La qualité de vie sera évaluée par EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensions - 5 Niveaux)
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
EQ-5D-5L est l'instrument utilisé pour évaluer les états de qualité de vie liés à la santé chez les adultes, composé de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité les niveaux
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
|
Rentabilité de la ferrothérapie
Délai: 4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
Le coût de la thérapie par le fer par rapport au coût de l'époétine
|
4, 12, 24 semaines après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-2563-07092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .