Intravenös kontra oral järnterapi hos hemodialyspatienter (IVO-IRON)
Effekter Intravenös järn- och oral järnterapi på erytropoietindosen hos underhållshemodialyspatienter: en öppen, randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inkörningsfas: Alla kvalificerade patienter kommer att gå in i inkörningsfasen i 2 veckor. I denna fas kommer all oral terapi som patienterna fick innan de registrerades i studien att avbrytas.
Maskering: Öppnad etikett
Fördelning: Block av fyra randomisering i 2 behandlingsarmar: intravenöst järn och oralt järn
Säkerhetskriterier: Studiedeltagare som uppfyller följande kriterier kommer att avbrytas från studien. Alla patientdata kommer att analyseras enligt intention-to-treat principer.
- Hemoglobinnivåer < 6,0 g/dl
- Transfusion med packade röda blodkroppar krävs
- Serumferritin >1 000 md/dl
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Hemodialys i minst 3 månader
- Hemoglobinnivåer mellan 8 och 11,5 g/dl inklusive
- Transferrinmättnad (TSAT) <50% och ferritin <800 mg/dl
- Stabil dos av epoetin av alla slag och järnbehandling i minst 1 månad
Exklusions kriterier:
- Historia av järnallergi
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med andra kända hematologiska störningar än anemi av njursjukdom och järnbristanemi
- Patienter med hemoglobinopati, t.ex. talassemi
- Patienter med järnöverskott eller hemokromatos
- Patienter med gastrointestinala blödningar under 6 månader innan inskrivningen i studien
- Patienter med aktuell allvarlig infektion
- Patienter med eventuella maligniteter
- Patienter med svår psykiatrisk sjukdom
- Patienter med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan vara förknippat med ökad risk för försökspersonen eller kan störa studiebedömningar eller resultat
- Patienter som för närvarande får mediciner som kan förändra gastrointestinal absorption av oralt järn, t.ex. aluminiumkarbonat, aluminiumhydroxid, kloramfenikol, dimerkaprol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenöst järn
Järnsackaros 200 mg varannan vecka Folsyra 5 mg/dag B6 10 mg/dag
|
Järnsackaros kommer att ges genom kontinuerlig infusion i 1 timme under den sista 1 timmen av dialyssessionen. Järnsackaros kommer att ges under 24 veckor under studieperioden. Serumferritin kommer att övervakas 4, 12 och 24 veckor efter randomisering. Dosen av intravenöst järn kommer att justeras enligt serumferritinnivåerna enligt följande. Serumferritin 800 mg/dl: sluta med järnsackaros
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Oralt järn
Järnfumarat 600 mg/dag Folsyra 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
|
1 tablett, tre gånger om dagen, järnfumarat kommer att ordineras under 24 veckors studieperiod. Dosen av järnfumarat kommer att justeras enligt serumferritinnivåerna enligt följande. Serumferritin kommer att övervakas 4, 12 och 24 veckor efter randomisering. Serumferritin 800 mg/dl: avbryt behandlingen med järnfumarat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av epoetindosen
Tidsram: 24 veckor efter randomisering
|
Hemoglobinnivåerna kommer att övervakas och epoetindosen kommer att justeras enligt hemoglobinnivåerna 4, 12, 24 veckor efter randomisering. Protokoll för dosjusteringar av epoetin visas enligt följande. Hemoglobinnivåer (g/dl) Dosjustering av epoetin <9,0 Ökade med 50 % 9,0 till <10,0 Ökade med 25 % 10,0 till <11,5 Ingen förändring 11,5 till <12,5 Minskade med 25 %
|
24 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivåer
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Nivåer av hemoglobinkoncentration
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Erytropoietinresistensindex
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Erytropoietinresistensindex beräknas som den genomsnittliga veckovisa epoetindosen per kg kroppsvikt dividerat med den genomsnittliga hemoglobinnivån
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Stora kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 24-veckorsperiod efter randomisering
|
Major adverse cardiovascular events (MACE) definieras som en sammansättning av icke-dödlig stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
|
24-veckorsperiod efter randomisering
|
|
Oplanerad sjukhusvistelse
Tidsram: 24-veckorsperiod efter randomisering
|
Antal sjukhusinläggningar som inte är planerade
|
24-veckorsperiod efter randomisering
|
|
Sjukhusinläggning på grund av infektioner
Tidsram: 24-veckorsperiod efter randomisering
|
Antalet sjukhusinläggningar som orsakats av infektioner
|
24-veckorsperiod efter randomisering
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Serumnivåer av högkänsligt c-reaktivt protein
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Instrumentet för njursjukdom livskvalitet (KDQOL).
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Livskvalitet kommer att bedömas med instrumentet njursjukdom livskvalitet (KDQOL).
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Livskvalitet kommer att bedömas av EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer)
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
EQ-5D-5L är instrumentet som används för att utvärdera hälsorelaterade livskvalitetstillstånd hos vuxna, bestående av fem dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsgrader. nivåer
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet av järnbehandling
Tidsram: 4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Kostnaden för järnbehandling jämfört med kostnaden för epoetin
|
4, 12, 24 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-2563-07092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .