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Intravenöse versus orale Eisentherapie bei Hämodialysepatienten (IVO-IRON)

7. August 2020 aktualisiert von: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Auswirkungen der intravenösen Eisen- und oralen Eisentherapie auf die Erythropoetin-Dosis bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse: Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen mit einer oralen Eisentherapie hinsichtlich des Hämoglobinspiegels, des Eisenstatus und der Erythropoetin-Dosierung bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einlaufphase: Alle berechtigten Patienten werden zwei Wochen lang in die Einlaufphase eintreten. In dieser Phase werden alle oralen Therapien, die Patienten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben, abgesetzt.

Maskierung: Geöffnetes Etikett

Zuteilung: Viererblock-Randomisierung in zwei Behandlungsarme: intravenöses Eisen und orales Eisen

Sicherheitskriterien: Studienteilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patientendaten werden nach den Intention-to-Treat-Prinzipien analysiert.

  • Hämoglobinspiegel < 6,0 g/dl
  • Eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ist erforderlich
  • Serumferritin >1.000 md/dl

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Hämoglobinwerte zwischen 8 und 11,5 g/dl inklusive
  • Transferrinsättigung (TSAT) <50 % und Ferritin <800 mg/dl
  • Stabile Epoetin-Dosis jeglicher Art und Eisentherapie für mindestens 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Eisenallergie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannten hämatologischen Störungen außer Anämie bei Nierenerkrankungen und Eisenmangelanämie
  • Patienten mit Hämoglobinopathie, z. B. Thalassämie
  • Patienten mit Eisenüberladung oder Hämochromatose
  • Patienten mit Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit aktueller schwerer Infektion
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer psychiatrischer Erkrankung
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein können oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten, die derzeit Medikamente erhalten, die die gastrointestinale Absorption von oralem Eisen verändern können, z. B. Aluminiumcarbonat, Aluminiumhydroxid, Chloramphenicol, Dimercaprol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Eisen
Eisen Saccharose 200 mg alle 2 Wochen Folsäure 5 mg/Tag B6 10 mg/Tag
Arzneimittel: Intravenöses Eisen

Eisensaccharose wird während der letzten Stunde der Dialysesitzung eine Stunde lang als kontinuierliche Infusion verabreicht. Während des Studienzeitraums wird 24 Wochen lang Eisensaccharose verabreicht.

Serumferritin wird 4, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung überwacht.

Die Dosierung von intravenösem Eisen wird wie folgt an den Serumferritinspiegel angepasst.

Serumferritin 800 mg/dl: Eisensaccharose absetzen

Andere Namen:
  • Venofer, Encifer
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Eisenfumarat 600 mg/Tag Folsäure 6,5 mg/Tag B6 15 mg/Tag
Arzneimittel: Orales Eisen

Dreimal täglich 1 Tablette Eisenfumarat wird für einen 24-wöchigen Studienzeitraum verschrieben.

Die Dosierung von Eisenfumarat wird wie folgt entsprechend dem Serumferritinspiegel angepasst.

Serumferritin wird 4, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung überwacht.

Serumferritin 800 mg/dl: Eisenfumarat absetzen

Andere Namen:
  • Ferli-6 (Eisenfumarat 200 mg, Folsäure 0,5 mg, B6 5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Epoetin-Dosis
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung

Der Hämoglobinspiegel wird überwacht und die Epoetindosis wird entsprechend dem Hämoglobinspiegel 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung angepasst.

Protokolle für die Anpassung der Epoetin-Dosis sind wie folgt dargestellt. Hämoglobinspiegel (g/dl) Epoetin-Dosisanpassung <9,0 Erhöhung um 50 % 9,0 bis <10,0 Erhöhung um 25 % 10,0 bis <11,5 Keine Änderung 11,5 bis <12,5 Verringerung um 25 %

  • 12,5 Um 50 % gesunken
24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Niveaus der Hämoglobinkonzentration
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Erythropoetin-Resistenzindex
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Der Erythropoietin-Resistenzindex wird als mittlere wöchentliche Epoetin-Dosis pro kg Körpergewicht dividiert durch den durchschnittlichen Hämoglobinspiegel berechnet
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) sind definiert als eine Kombination aus nichttödlichem Schlaganfall, nichttödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
Außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die nicht geplant sind
24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
Anzahl aller Krankenhauseinweisungen, die durch Infektionen verursacht wurden
24-wöchiger Zeitraum nach der Randomisierung
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Serumspiegel des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Das Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL).
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand des Instruments zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL) bewertet
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Lebensqualität wird anhand von EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Stufen) bewertet.
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
EQ-5D-5L ist das Instrument zur Bewertung gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände bei Erwachsenen und besteht aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden, Angst und Depression), von denen jede fünf Schweregrade aufweist Ebenen
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Kosteneffizienz der Eisentherapie
Zeitfenster: 4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung
Die Kosten einer Eisentherapie im Vergleich zu den Kosten von Epoetin
4, 12, 24 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2563-07092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Antrag auf individuelle Teilnehmerdaten (IPD) muss beim Institutional Review Board (IRB) der Fakultät für Medizin der Universität Chiang Mai, Chiang Mai, THAILAND, eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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