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Terapia del ferro per via endovenosa rispetto a quella orale nei pazienti in emodialisi (IVO-IRON)

7 agosto 2020 aggiornato da: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Effetti del ferro per via endovenosa e della ferroterapia orale sulla dose di eritropoietina nei pazienti in emodialisi di mantenimento: uno studio in aperto, randomizzato e controllato

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia della terapia del ferro per via endovenosa rispetto a quella orale per quanto riguarda i livelli di emoglobina, lo stato del ferro e il dosaggio dell'eritropoietina nei pazienti in emodialisi di mantenimento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di run-in: tutti i pazienti idonei entreranno nella fase di run-in per 2 settimane. In questa fase, tutte le terapie orali che i pazienti hanno ricevuto prima dell'arruolamento nello studio saranno interrotte.

Mascheratura: etichetta aperta

Assegnazione: blocco di quattro randomizzazioni in 2 bracci di trattamento: ferro per via endovenosa e ferro per via orale

Criteri di sicurezza: i partecipanti allo studio che soddisfano i seguenti criteri verranno interrotti dallo studio. Tutti i dati dei pazienti saranno analizzati secondo i principi dell'intenzione di trattare.

  • Livelli di emoglobina < 6,0 g/dl
  • È necessaria la trasfusione di globuli rossi concentrati
  • Ferritina sierica >1.000 md/dl

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Emodialisi per almeno 3 mesi
  • Livelli di emoglobina compresi tra 8 e 11,5 g/dl inclusi
  • Saturazione della transferrina (TSAT) <50% e ferritina <800 mg/dl
  • Dose stabile di epoetina di qualsiasi tipo e terapia con ferro per almeno 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia al ferro
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi ematologici noti diversi dall'anemia da malattia renale e dall'anemia da carenza di ferro
  • Pazienti con emoglobinopatia, ad esempio talassemia
  • Pazienti con sovraccarico di ferro o emocromatosi
  • Pazienti con emorragia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Pazienti con infezione grave in corso
  • Pazienti con eventuali tumori maligni
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, può essere associata ad un aumento del rischio per il soggetto o può interferire con le valutazioni o i risultati dello studio
  • Pazienti che attualmente ricevono farmaci che possono alterare l'assorbimento gastrointestinale del ferro per via orale, ad esempio carbonato di alluminio, idrossido di alluminio, cloramfenicolo, dimercaprolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro endovenoso
Ferro saccarosio 200 mg ogni 2 settimane Acido folico 5 mg/die B6 10 mg/die
Droga: Ferro endovenoso

Saccarosio di ferro verrà somministrato per infusione continua per 1 ora durante l'ultima sessione di dialisi di 1 ora. Il saccarosio di ferro verrà somministrato per 24 settimane durante il periodo di studio.

La ferritina sierica sarà monitorata a 4, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione.

Il dosaggio del ferro per via endovenosa sarà aggiustato in base ai livelli di ferritina sierica come segue.

Ferritina sierica 800 mg/dl: interrompere il ferro saccarosio

Altri nomi:
  • Venofer, Encifer
Comparatore attivo: Ferro orale
Fumarato ferroso 600 mg/giorno Acido folico 6,5 mg/giorno B6 15 mg/giorno
Droga: Ferro orale

Verrà prescritta 1 compressa, tre volte al giorno, di fumarato di ferro per 24 settimane di periodo di studio.

Il dosaggio di ferro fumarato sarà aggiustato in base ai livelli di ferritina sierica come segue.

La ferritina sierica sarà monitorata a 4, 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione.

Ferritina sierica 800 mg/dl: sospendere il fumarato di ferro

Altri nomi:
  • Ferli-6 (fumarato ferroso 200 mg, acido folico 0,5 mg, B6 5 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche della dose di epoetina
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione

I livelli di emoglobina saranno monitorati e la dose di epoetina sarà aggiustata in base ai livelli di emoglobina a 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione.

Di seguito sono riportati i protocolli per gli aggiustamenti della dose di epoetina. Livelli di emoglobina (g/dl) Aggiustamento della dose di epoetina <9,0 Aumento del 50% Da 9,0 a <10,0 Aumento del 25% Da 10,0 a <11,5 Nessuna variazione Da 11,5 a <12,5 Diminuzione del 25%

  • 12,5 Diminuito del 50%
24 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Livelli di concentrazione di emoglobina
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Indice di resistenza all'eritropoietina
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
L'indice di resistenza all'eritropoietina è calcolato come la dose settimanale media di epoetina per kg di peso corporeo divisa per il livello medio di emoglobina
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) sono definiti come un insieme di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Ricovero non programmato
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Numeri di eventuali ricoveri non pianificati
Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Ricovero per infezioni
Lasso di tempo: Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Numeri di eventuali ricoveri causati da infezioni
Periodo di 24 settimane dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Livelli sierici di proteina c-reattiva ad alta sensibilità
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Lo strumento per la qualità della vita delle malattie renali (KDQOL).
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata dallo strumento per la qualità della vita della malattia renale (KDQOL).
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata da EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensioni - 5 Livelli)
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
EQ-5D-5L è lo strumento utilizzato per valutare gli stati di salute della qualità della vita negli adulti, costituito da cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ciascuna delle quali ha cinque livelli di gravità livelli
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Rapporto costo-efficacia della terapia con ferro
Lasso di tempo: 4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione
Il costo della terapia con ferro rispetto al costo dell'epoetina
4, 12, 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2563-07092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La richiesta dei dati dei singoli partecipanti (IPD) deve essere presentata all'Institutional Review Board (IRB) della Faculty of Medicine, Chiang Mai University, Chiang Mai, THAILANDIA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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