Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen vs. oraalinen rautahoito hemodialyysipotilailla (IVO-IRON)

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Kajohnsak Noppakun, Chiang Mai University

Laskimonsisäisen rautahoidon ja suun kautta otettavan rautahoidon vaikutukset erytropoietiiniannoksiin ylläpitohemodialyysipotilailla: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisen ja suun kautta annettavan rautahoidon tehokkuutta hemoglobiinitasojen, rautastatuksen ja erytropoietiiniannoksen suhteen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aloitusvaihe: Kaikki kelvolliset potilaat siirtyvät sisäänajovaiheeseen 2 viikon ajaksi. Tässä vaiheessa kaikki suun kautta otettava hoito, jota potilaat saivat ennen tutkimukseen ilmoittautumista, lopetetaan.

Peitto: Avattu etiketti

Jakaminen: Neljän satunnaistuksen lohko 2 hoitohaaraan: suonensisäinen rauta ja oraalinen rauta

Turvallisuuskriteerit: Tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, keskeytetään tutkimuksesta. Kaikki potilastiedot analysoidaan hoitotarkoituksen periaatteiden mukaisesti.

  • Hemoglobiinitasot < 6,0 g/dl
  • Pakattu punasolusiirto vaaditaan
  • Seerumin ferritiini > 1000 md/dl

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Hemodialyysi vähintään 3 kuukautta
  • Hemoglobiinitasot 8-11,5 g/dl mukaan lukien
  • Transferriinin saturaatio (TSAT) <50 % ja ferritiini <800 mg/dl
  • Vakaa annos kaikentyyppistä epoetiinia ja rautahoitoa vähintään 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Rautaallergian historia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on muita hematologisia sairauksia kuin munuaissairauden anemia ja raudanpuuteanemia
  • Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, esim. talassemia
  • Potilaat, joilla on raudan ylikuormitus tai hemokromatoosi
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä vakava infektio
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joilla on vakava psyykkinen sairaus
  • Potilaat, joilla on jokin muu lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa liittyä kohonneeseen riskiin tutkittavalle tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä, jotka voivat muuttaa suun kautta otettavan raudan imeytymistä maha-suolikanavasta, esim. alumiinikarbonaattia, alumiinihydroksidia, kloramfenikolia, dimerkaprolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen rauta
Rautasakkaroosi 200 mg 2 viikon välein Foolihappo 5 mg/vrk B6 10 mg/vrk
Lääke: Suonensisäinen rauta

Rautasakkaroosia annetaan jatkuvana infuusiona 1 tunnin ajan dialyysijakson viimeisen tunnin aikana. Rautasakkaroosia annetaan 24 viikon ajan tutkimusjakson aikana.

Seerumin ferritiiniä seurataan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Suonensisäisen raudan annostus säädetään seerumin ferritiinitasojen mukaan seuraavasti.

Seerumin ferritiini 800 mg/dl: lopeta rautasakkaroosin käyttö

Muut nimet:
  • Venofer, Encifer
Active Comparator: Suullinen rauta
Rautafumaraatti 600 mg/vrk Foolihappo 6,5 mg/vrk B6 15 mg/vrk
Lääke: Suullinen rauta

1 tabletti kolme kertaa päivässä rautafumaraattia määrätään 24 viikon tutkimusjakson ajaksi.

Rautafumaraatin annostus säädetään seerumin ferritiinitasojen mukaan seuraavasti.

Seerumin ferritiiniä seurataan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Seerumin ferritiini 800 mg/dl: lopeta rautafumaraatin käyttö

Muut nimet:
  • Ferli-6 (rautafumaraatti 200 mg, foolihappo 0,5 mg, B6 5 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epoetiiniannoksen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Hemoglobiinitasoja seurataan ja epoetiiniannosta säädetään hemoglobiinitason mukaan 4, 12 ja 24 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Protokollat ​​epoetiiniannoksen säätämistä varten esitetään seuraavasti. Hemoglobiinitasot (g/dl) Epoetiiniannoksen säätö <9,0 Nostettu 50 % 9,0 - <10,0 Nousu 25 % 10,0 - <11,5 Ei muutosta 11,5 - <12,5 Pienentynyt 25 %

  • 12,5 Vähentynyt 50 %
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Hemoglobiinipitoisuuden tasot
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Erytropoietiiniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Erytropoietiiniresistenssiindeksi lasketaan keskimääräisellä viikoittaisella epoetiiniannoksella painokiloa kohti jaettuna keskimääräisellä hemoglobiinitasolla
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) määritellään ei-fataalin aivohalvauksen, ei-fataalin sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäksi
24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Niiden sairaalahoitojen määrä, joita ei ole suunniteltu
24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoito infektioiden takia
Aikaikkuna: 24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
Infektioiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä
24 viikon jakso satunnaistamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Seerumin korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin tasot
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Munuaissairauden elämänlaadun (KDQOL) instrumentti
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan munuaistautien elämänlaatumittarilla (KDQOL).
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:llä (EuroQol - 5 Dimensions - 5 Levels)
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
EQ-5D-5L on väline, jota käytetään arvioimaan aikuisten terveyteen liittyviä elämänlaatutiloja ja joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus), joista kullakin on viisi vaikeusastetta. tasot
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rautahoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Rautahoidon kustannukset verrattuna epoetiinin hintaan
4, 12, 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2563-07092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) koskeva pyyntö on toimitettava Chiang Main yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan Institutional Review Boardille (IRB), Chiang Mai, THAIMAA.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen rauta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa