Внутривенная терапия железом по сравнению с пероральной у пациентов, находящихся на гемодиализе (IVO-IRON)
Влияние внутривенной и пероральной терапии железом на дозу эритропоэтина у пациентов на поддерживающем гемодиализе: открытое, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вводная фаза: все подходящие пациенты перейдут в вводную фазу на 2 недели. На этом этапе вся пероральная терапия, которую пациенты получали до включения в исследование, будет прекращена.
Маскировка: открытая этикетка
Распределение: блок из четырех рандомизаций на 2 группы лечения: внутривенное введение железа и пероральное введение железа.
Критерии безопасности: Участники исследования, отвечающие следующим критериям, будут исключены из исследования. Все данные пациентов будут проанализированы в соответствии с принципами намерения лечить.
- Уровни гемоглобина < 6,0 г/дл
- Требуется переливание эритроцитарной массы
- Ферритин сыворотки >1000 мд/дл
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Гемодиализ не менее 3 мес.
- Уровни гемоглобина от 8 до 11,5 г/дл включительно
- Насыщение трансферрина (TSAT) <50% и ферритин <800 мг/дл
- Стабильная доза эпоэтина любого типа и терапия препаратами железа не менее 1 мес.
Критерий исключения:
- История аллергии на железо
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с известными гематологическими нарушениями, кроме анемии почечной недостаточности и железодефицитной анемии.
- Пациенты с гемоглобинопатией, например, талассемией
- Пациенты с перегрузкой железом или гемохроматозом
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение 6 мес до включения в исследование
- Пациенты с текущей тяжелой инфекцией
- Пациенты с любыми злокачественными новообразованиями
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями
- Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может быть связано с повышенным риском для субъекта или может повлиять на оценки или результаты исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лекарства, которые могут изменить всасывание перорального железа в желудочно-кишечном тракте, например, карбонат алюминия, гидроксид алюминия, хлорамфеникол, димеркапрол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное железо
Сахароза железа 200 мг каждые 2 недели Фолиевая кислота 5 мг/день B6 10 мг/день
|
Сахароза железа будет вводиться непрерывной инфузией в течение 1 часа в течение последнего 1 часа сеанса диализа. Сахароза железа будет даваться в течение 24 недель в течение периода исследования. Уровень ферритина в сыворотке будет контролироваться через 4, 12 и 24 недели после рандомизации. Дозировка внутривенного железа будет корректироваться в соответствии с уровнем ферритина в сыворотке следующим образом. Сывороточный ферритин 800 мг/дл: отменить сахарозу железа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральное железо
Фумарат железа 600 мг/день Фолиевая кислота 6,5 мг/день B6 15 мг/день
|
1 таблетка три раза в день фумарата железа будет назначена на 24 недели периода исследования. Дозировка фумарата железа будет корректироваться в соответствии с уровнем ферритина в сыворотке следующим образом. Уровень ферритина в сыворотке будет контролироваться через 4, 12 и 24 недели после рандомизации. Ферритин сыворотки 800 мг/дл: прекратить прием фумарата железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дозы эпоэтина
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Уровни гемоглобина будут контролироваться, а доза эпоэтина будет корректироваться в соответствии с уровнями гемоглобина через 4, 12 и 24 недели после рандомизации. Ниже приведены протоколы коррекции дозы эпоэтина. Уровни гемоглобина (г/дл) Коррекция дозы эпоэтина <9,0 Повышение на 50 % 9,0 до <10,0 Повышение на 25 % 10,0 до <11,5 Без изменений 11,5 до <12,5 Снижение на 25 %
|
24 недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Уровни концентрации гемоглобина
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Индекс резистентности к эритропоэтину
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Индекс резистентности к эритропоэтину рассчитывается как средняя недельная доза эпоэтина на кг массы тела, деленная на средний уровень гемоглобина.
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Основные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 24-недельный период после рандомизации
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) определяются как комбинация нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти.
|
24-недельный период после рандомизации
|
|
Внеплановая госпитализация
Временное ограничение: 24-недельный период после рандомизации
|
Количество незапланированных госпитализаций
|
24-недельный период после рандомизации
|
|
Госпитализация в связи с инфекциями
Временное ограничение: 24-недельный период после рандомизации
|
Количество госпитализаций, вызванных инфекциями
|
24-недельный период после рандомизации
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Сывороточные уровни высокочувствительного С-реактивного белка
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Инструмент оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL)
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью инструмента оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL).
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L (EuroQol - 5 измерений - 5 уровней)
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
EQ-5D-5L — это инструмент, используемый для оценки состояния качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых, состоящий из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней тяжести. уровни
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
|
Экономическая эффективность терапии препаратами железа
Временное ограничение: 4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Стоимость терапии препаратами железа по сравнению со стоимостью эпоэтина
|
4, 12, 24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2563-07092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .