Intraveneuze versus orale ijzertherapie bij hemodialysepatiënten (IVO-IRON)
Effecten van intraveneus ijzer en orale ijzertherapie op erytropoëtinedosis bij onderhoudshemodialysepatiënten: een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inloopfase: Alle in aanmerking komende patiënten gaan gedurende 2 weken in de inloopfase. In deze fase wordt alle orale therapie die patiënten hebben gekregen vóór inschrijving in het onderzoek stopgezet.
Maskering: geopend etiket
Toewijzing: Blok van vier randomisatie in 2 behandelingsarmen: intraveneus ijzer en oraal ijzer
Veiligheidscriteria: deelnemers aan het onderzoek die aan de volgende criteria voldoen, worden uit het onderzoek verwijderd. Alle patiëntgegevens worden geanalyseerd volgens de intention-to-treat-principes.
- Hemoglobinewaarden < 6,0 g/dl
- Transfusie met verpakte rode bloedcellen is vereist
- Serumferritine >1.000 md/dl
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Chiang Mai University Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Hemodialyse gedurende minimaal 3 maanden
- Hemoglobinewaarden tussen 8 en 11,5 g/dl inclusief
- Transferrineverzadiging (TSAT) <50% en ferritine <800 mg/dl
- Stabiele dosis epoëtine van elk type en ijzertherapie gedurende minimaal 1 maand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ijzerallergie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met andere bekende hematologische aandoeningen dan bloedarmoede door nierziekte en bloedarmoede door ijzertekort
- Patiënten met hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie
- Patiënten met ijzerstapeling of hemochromatose
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen gedurende 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een huidige ernstige infectie
- Patiënten met eventuele maligniteiten
- Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening
- Patiënten met een andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico voor de proefpersoon of die de beoordelingen of resultaten van het onderzoek kan verstoren
- Patiënten die momenteel medicijnen krijgen die de gastro-intestinale absorptie van oraal ijzer kunnen veranderen, bijvoorbeeld aluminiumcarbonaat, aluminiumhydroxide, chlooramfenicol, dimercaprol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneus ijzer
IJzer sucrose 200 mg om de 2 weken Foliumzuur 5 mg/dag B6 10 mg/dag
|
IJzersucrose wordt tijdens de laatste 1 uur van de dialysesessie gedurende 1 uur via continue infusie toegediend. IJzersucrose wordt tijdens de studieperiode gedurende 24 weken gegeven. Serumferritine zal worden gecontroleerd op 4, 12 en 24 weken na randomisatie. De dosering van intraveneus ijzer wordt als volgt aangepast aan de serum-ferritinespiegels. Serumferritine 800 mg/dl: stop ijzersucrose
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
IJzerfumaraat 600 mg/dag Foliumzuur 6,5 mg/dag B6 15 mg/dag
|
Driemaal daags 1 tablet ijzerfumaraat wordt voorgeschreven gedurende een studieperiode van 24 weken. De dosering van ijzerfumaraat wordt als volgt aangepast aan de serum-ferritinespiegels. Serumferritine zal worden gecontroleerd op 4, 12 en 24 weken na randomisatie. Serumferritine 800 mg/dl: stop met ijzerfumaraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de dosis epoëtine
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
|
De hemoglobinespiegels zullen worden gecontroleerd en de dosis epoëtine zal worden aangepast op basis van de hemoglobinespiegels 4, 12 en 24 weken na randomisatie. Protocollen voor dosisaanpassingen van epoëtine worden als volgt weergegeven. Hemoglobinegehalte (g/dl) Dosisaanpassing epoëtine <9,0 Toename met 50% 9,0 tot <10,0 Toename met 25% 10,0 tot <11,5 Geen verandering 11,5 tot <12,5 Afname met 25%
|
24 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
Niveaus van hemoglobineconcentratie
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Erytropoëtineresistentie-index
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
Erytropoëtineresistentie-index wordt berekend als de gemiddelde wekelijkse dosis epoëtine per kg lichaamsgewicht gedeeld door het gemiddelde hemoglobinegehalte
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Periode van 24 weken na randomisatie
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) wordt gedefinieerd als een samenstelling van niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculair overlijden
|
Periode van 24 weken na randomisatie
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Periode van 24 weken na randomisatie
|
Aantallen van eventuele ziekenhuisopnames die niet gepland zijn
|
Periode van 24 weken na randomisatie
|
|
Ziekenhuisopname wegens infecties
Tijdsspanne: Periode van 24 weken na randomisatie
|
Aantal ziekenhuisopnames veroorzaakt door infecties
|
Periode van 24 weken na randomisatie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
Serumniveaus van hooggevoelig c-reactief proteïne
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Het instrument nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL).
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door het instrument nierziekte kwaliteit van leven (KDQOL).
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus)
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
EQ-5D-5L is het instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij volwassenen te evalueren, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), die elk vijf ernstniveaus hebben niveaus
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
|
Kosteneffectiviteit van ijzertherapie
Tijdsspanne: 4, 12, 24 weken na randomisatie
|
De kosten van ijzertherapie vergeleken met de kosten van epoëtine
|
4, 12, 24 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-2563-07092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .